Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platelet Aggregation During the Shift From Clopidogrel to Ticagrelor (SHIFT-OVER)

18 februari 2013 uppdaterad av: Ciro Indolfi, University Magna Graecia

Platelet Aggregation During Pharmacological Shift From Clopidogrel to Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndrome

Antiplatelet therapy with ticagrelor is currently indicated for treatment of patients presenting with acute coronary syndrome. Such therapy is started with the administration of a loading dose in patients which are not yet under treatment with P2Y12 inhibitors (antiplatelet agents). However it is unknown whether a loading dose is needed to maintain a satisfactory inhibition of platelet aggregation in patients who are already treated with a previous generation P2Y12 inhibitor (clopidogrel) during the passage to the newer compound ticagrelor. For this reason aim of the present study is to evaluate the levels of platelet aggregation during the pharmacological shift from clopidogrel to ticagrelor performed with or without a loading starting dose of the newer drug.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Magna Graecia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute Coronary Syndrome
  • Current dual anti platelet treatment with ASA and Clopidogrel

Exclusion Criteria:

  • No coronary revascularization within the previous six months
  • Ongoing therapy with ticagrelor, prasugrel or ticlopidine before enrollment
  • No treatment with glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the previous 6 days
  • Patients which are known to be no responders to Clopidogrel
  • Known neoplastic or autoimmune disease
  • Liver cirrhosis
  • Severe pulmonary disease
  • Known disorder of Haemostasis
  • Previous Stroke
  • Ongoing pregnancy
  • Therapy with any inhibitor of P450 Cytochrome until 15 days before enrollment
  • Low platelet count or Hb<10 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Group 1 (no loading)
Patients allocated to this group will not receive a loading dose of ticagrelor. In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start), while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day of the pharmacological shift on.
Läkemedel: no loading with Ticagrelor

Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2.

In other words, patients randomized to this group (group 1) will not receive a loading dose of ticagrelor during the passage from clopidogrel to ticagrelor.
Övrig: Group 2 (loading)
Patients allocated to this group will receive a loading dose of ticagrelor. In other words, clopidogrel 75 mg/die will be administered until the day before the pharmacological shift (study start). On the very day of the pharmacological shift, patients allocated in Group 2 will receive Ticagrelor 180 mg (loading dose) on the morning and Ticagrelor 90 mg on the evening, while ticagrelor 90 mg bis in die will be administered from the day after the pharmacological shift on.
Läkemedel: loading with Ticagrelor
Patients allocated in the two study arms will receive the same anti platelet treatment, except for the administration of the loading dose, which will be only administered to patients allocated in Group 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Platelet aggregation
Tidsram: 2 hours
Platelet aggregation is measured by means of Multiple Electrode Aggregometry (MEA) and Light Transmission Aggregometry (LTA).
2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-days clinical events
Tidsram: 30 days
major adverse cardiac events (MACE) and bleedings will be evaluated per telephone call at 30 days
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Huvudutredare: Ciro Indolfi, MD, Magna Graecia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHIFT-OVER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera