Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls (ADIBD)
Prevalence of Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IBD patients attending the Stanford Inflammatory Bowel Disease (IBD) clinic and age-matched healthy controls are screened for eligibility. Informed consent is obtained for eligible subjects. An anonymous self-administered questionnaire is administered to assess risk factors for HPV. For IBD patients, information regarding IBD diagnosis and treatment is obtained.
An anal pap smear is performed at the time of a clinic visit or at the time of an already scheduled colonoscopy. Samples are collected and processed at Stanford pathology where a blinded pathologist reads all specimens. Human Papillomavirus (HPV) DNA testing is performed on all specimens. All patients with anal squamous intraepithelial lesion (ASIL) are referred to a colorectal surgeon for further recommendations or treatment, which includes a high-resolution anoscopy.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Digestive Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All IBD patients followed in the IBD clinic and healthy controls who are greater than 18 years old
Exclusion Criteria:
- History of HPV vaccination
- Pregnancy
- Other immunosuppressed states (i.e. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cancer, Human Immunodeficiency Virus (HIV), transplant)
- IBD patients who don't meet immunosuppression/non-immunosuppression criteria
- Inability to obtain informed consent from patient
- Previous diagnosis of ASIL or anal/rectal cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IBD patients on immunosuppression
Patients on azathioprine/6-mercaptopurine (6MP), prednisone, methotrexate, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, and etanercept are included.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
|
Comparador Ativo: IBD patients off immunosuppressants
Patients off immunosuppressants, on 5-aminosalicylic acid (5-ASA) agents, antibiotics, or no treatment for IBD are included.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
|
Comparador Ativo: Healthy controls
Age-matched healthy controls enrolled from the hospital, outpatient clinics, and from the general public via flyers and online advertisements.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presence of high risk HPV and/or abnormal cytology
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Welton, MD, Stanford Hosptial and Clinics
- Investigador principal: Shamita Shah, MD, Stanford Hospital and Clinics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW-16467
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .