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Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls (ADIBD)

30 settembre 2013 aggiornato da: Stanford University

Prevalence of Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls

This study is designed to establish the prevalence of anal squamous intraepithelial lesion (ASIL) in patients with inflammatory bowel disease (IBD) and healthy controls.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IBD patients attending the Stanford Inflammatory Bowel Disease (IBD) clinic and age-matched healthy controls are screened for eligibility. Informed consent is obtained for eligible subjects. An anonymous self-administered questionnaire is administered to assess risk factors for HPV. For IBD patients, information regarding IBD diagnosis and treatment is obtained.

An anal pap smear is performed at the time of a clinic visit or at the time of an already scheduled colonoscopy. Samples are collected and processed at Stanford pathology where a blinded pathologist reads all specimens. Human Papillomavirus (HPV) DNA testing is performed on all specimens. All patients with anal squamous intraepithelial lesion (ASIL) are referred to a colorectal surgeon for further recommendations or treatment, which includes a high-resolution anoscopy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Digestive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All IBD patients followed in the IBD clinic and healthy controls who are greater than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • History of HPV vaccination
  • Pregnancy
  • Other immunosuppressed states (i.e. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cancer, Human Immunodeficiency Virus (HIV), transplant)
  • IBD patients who don't meet immunosuppression/non-immunosuppression criteria
  • Inability to obtain informed consent from patient
  • Previous diagnosis of ASIL or anal/rectal cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IBD patients on immunosuppression
Patients on azathioprine/6-mercaptopurine (6MP), prednisone, methotrexate, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, and etanercept are included.
Procedura: Anal Pap smear and HPV DNA testing
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
Comparatore attivo: IBD patients off immunosuppressants
Patients off immunosuppressants, on 5-aminosalicylic acid (5-ASA) agents, antibiotics, or no treatment for IBD are included.
Procedura: Anal Pap smear and HPV DNA testing
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
Comparatore attivo: Healthy controls
Age-matched healthy controls enrolled from the hospital, outpatient clinics, and from the general public via flyers and online advertisements.
Procedura: Anal Pap smear and HPV DNA testing
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presence of high risk HPV and/or abnormal cytology
Lasso di tempo: 1 day
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Welton, MD, Stanford Hosptial and Clinics
  • Investigatore principale: Shamita Shah, MD, Stanford Hospital and Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW-16467

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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