- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860963
Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls (ADIBD)
Prevalence of Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IBD patients attending the Stanford Inflammatory Bowel Disease (IBD) clinic and age-matched healthy controls are screened for eligibility. Informed consent is obtained for eligible subjects. An anonymous self-administered questionnaire is administered to assess risk factors for HPV. For IBD patients, information regarding IBD diagnosis and treatment is obtained.
An anal pap smear is performed at the time of a clinic visit or at the time of an already scheduled colonoscopy. Samples are collected and processed at Stanford pathology where a blinded pathologist reads all specimens. Human Papillomavirus (HPV) DNA testing is performed on all specimens. All patients with anal squamous intraepithelial lesion (ASIL) are referred to a colorectal surgeon for further recommendations or treatment, which includes a high-resolution anoscopy.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Digestive Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All IBD patients followed in the IBD clinic and healthy controls who are greater than 18 years old
Exclusion Criteria:
- History of HPV vaccination
- Pregnancy
- Other immunosuppressed states (i.e. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cancer, Human Immunodeficiency Virus (HIV), transplant)
- IBD patients who don't meet immunosuppression/non-immunosuppression criteria
- Inability to obtain informed consent from patient
- Previous diagnosis of ASIL or anal/rectal cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IBD patients on immunosuppression
Patients on azathioprine/6-mercaptopurine (6MP), prednisone, methotrexate, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, and etanercept are included.
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Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
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Comparador activo: IBD patients off immunosuppressants
Patients off immunosuppressants, on 5-aminosalicylic acid (5-ASA) agents, antibiotics, or no treatment for IBD are included.
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Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
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Comparador activo: Healthy controls
Age-matched healthy controls enrolled from the hospital, outpatient clinics, and from the general public via flyers and online advertisements.
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Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presence of high risk HPV and/or abnormal cytology
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Welton, MD, Stanford Hosptial and Clinics
- Investigador principal: Shamita Shah, MD, Stanford Hospital and Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MW-16467
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