- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01860963
Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls (ADIBD)
Prevalence of Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IBD patients attending the Stanford Inflammatory Bowel Disease (IBD) clinic and age-matched healthy controls are screened for eligibility. Informed consent is obtained for eligible subjects. An anonymous self-administered questionnaire is administered to assess risk factors for HPV. For IBD patients, information regarding IBD diagnosis and treatment is obtained.
An anal pap smear is performed at the time of a clinic visit or at the time of an already scheduled colonoscopy. Samples are collected and processed at Stanford pathology where a blinded pathologist reads all specimens. Human Papillomavirus (HPV) DNA testing is performed on all specimens. All patients with anal squamous intraepithelial lesion (ASIL) are referred to a colorectal surgeon for further recommendations or treatment, which includes a high-resolution anoscopy.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Digestive Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All IBD patients followed in the IBD clinic and healthy controls who are greater than 18 years old
Exclusion Criteria:
- History of HPV vaccination
- Pregnancy
- Other immunosuppressed states (i.e. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cancer, Human Immunodeficiency Virus (HIV), transplant)
- IBD patients who don't meet immunosuppression/non-immunosuppression criteria
- Inability to obtain informed consent from patient
- Previous diagnosis of ASIL or anal/rectal cancer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IBD patients on immunosuppression
Patients on azathioprine/6-mercaptopurine (6MP), prednisone, methotrexate, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, and etanercept are included.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
Aktiver Komparator: IBD patients off immunosuppressants
Patients off immunosuppressants, on 5-aminosalicylic acid (5-ASA) agents, antibiotics, or no treatment for IBD are included.
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Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
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Aktiver Komparator: Healthy controls
Age-matched healthy controls enrolled from the hospital, outpatient clinics, and from the general public via flyers and online advertisements.
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Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Presence of high risk HPV and/or abnormal cytology
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Welton, MD, Stanford Hosptial and Clinics
- Hauptermittler: Shamita Shah, MD, Stanford Hospital and Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MW-16467
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