Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls (ADIBD)
Prevalence of Anal Dysplasia in Patients With Inflammatory Bowel Disease and Healthy Controls
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IBD patients attending the Stanford Inflammatory Bowel Disease (IBD) clinic and age-matched healthy controls are screened for eligibility. Informed consent is obtained for eligible subjects. An anonymous self-administered questionnaire is administered to assess risk factors for HPV. For IBD patients, information regarding IBD diagnosis and treatment is obtained.
An anal pap smear is performed at the time of a clinic visit or at the time of an already scheduled colonoscopy. Samples are collected and processed at Stanford pathology where a blinded pathologist reads all specimens. Human Papillomavirus (HPV) DNA testing is performed on all specimens. All patients with anal squamous intraepithelial lesion (ASIL) are referred to a colorectal surgeon for further recommendations or treatment, which includes a high-resolution anoscopy.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Digestive Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- All IBD patients followed in the IBD clinic and healthy controls who are greater than 18 years old
Exclusion Criteria:
- History of HPV vaccination
- Pregnancy
- Other immunosuppressed states (i.e. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cancer, Human Immunodeficiency Virus (HIV), transplant)
- IBD patients who don't meet immunosuppression/non-immunosuppression criteria
- Inability to obtain informed consent from patient
- Previous diagnosis of ASIL or anal/rectal cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: IBD patients on immunosuppression
Patients on azathioprine/6-mercaptopurine (6MP), prednisone, methotrexate, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, and etanercept are included.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
|
Comparateur actif: IBD patients off immunosuppressants
Patients off immunosuppressants, on 5-aminosalicylic acid (5-ASA) agents, antibiotics, or no treatment for IBD are included.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
|
Comparateur actif: Healthy controls
Age-matched healthy controls enrolled from the hospital, outpatient clinics, and from the general public via flyers and online advertisements.
|
Anal Pap smear is a standard diagnostic test used for early detection of pre-cancerous cells and anal HPV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Presence of high risk HPV and/or abnormal cytology
Délai: 1 day
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Welton, MD, Stanford Hosptial and Clinics
- Chercheur principal: Shamita Shah, MD, Stanford Hospital and Clinics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MW-16467
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .