Preventing Bacterial and Viral Infections Among Injection Drug Users
4 de junho de 2020 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
We propose a randomized controlled trial (RCT) of the Skin intervention, compared to an assessment-only condition (both groups receive rapid HIV testing, a review of testing results, and brief HIV prevention counseling) among 350 injection drug users recruited during an acute medical hospitalization at Boston Medical Center.
In the general hospital setting, injection drug users who otherwise might not seek care are accessible and teachable, and the presence of a drug-related illness can set the stage for patients to be more receptive to interventions2.
We hypothesize that the Skin intervention will produce better outcomes at 1-, 3-, 6-, 9-, and 12-month(s) post-intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- report injection of heroin, cocaine, or methamphetamine (meth) on at least three different days in the week prior to admission
- have injected heroin, cocaine, or meth for at least three months
- positive urine screen for heroin, cocaine, or meth
Exclusion Criteria:
- currently psychotic (e.g., responding to internal stimuli through observed hallucinations or delusions), homicidal or suicidal
- cannot provide informed consent
- not able to complete interviews in English (expected to exclude <5% of IDUs)
- in police custody, expecting incarceration
- unable to provide names and contact information for at least two verifiable locator persons who will know where to find them for retention/follow-up purposes
- plan to move out of the Boston area in the next 12 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SKIN Intervention
Participants will receive the SKIN intervention at Baseline and 1-mo interviews.
|
|
|
Comparador de Placebo: Assessment-Only
Participants in this arm will receive treatment-as-usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
bacterial infections
Prazo: one year
|
one year
|
|
high-risk behavior
Prazo: one year
|
one year
|
|
health service use
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freibott CE, Phillips KT, Anderson BJ, Stewart C, Liebschutz JM, Stein MD. Under the Skin: The Relationship Between Subcutaneous Injection and Skin Infections Among People Who Inject Drugs. J Addict Med. 2022 Mar-Apr 01;16(2):164-168. doi: 10.1097/ADM.0000000000000844.
- Stein MD, Phillips KT, Herman DS, Keosaian J, Stewart C, Anderson BJ, Weinstein Z, Liebschutz J. Skin-cleaning among hospitalized people who inject drugs: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1122-1130. doi: 10.1111/add.15236. Epub 2020 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA034957
- 1210-003 (Outro identificador: Butler Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .