Loving-Kindness Meditation for PTSD
9 de março de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
A Trial of Loving-Kindness Meditation and Cognitive Processing Therapy for PTSD
This randomized controlled trial will assess whether a novel complementary and alternative medicines (CAM) intervention, Loving-kindness Meditation (LKM), is not meaningfully inferior to another group-based PTSD treatment , Cognitive Processing Therapy (Cognitive Only version; CPT-C) for reductions in PTSD and depressive symptoms.
170 male and female Veterans with current PTSD will be randomized to LKM or CPT-C.
The investigators hypothesize that Veterans randomized to LKM will report mean reductions in PTSD and depressive symptom severity that are not meaningfully worse than CPT-C.
The investigators further hypothesize that reductions in posttraumatic maladaptive beliefs will more strongly mediate PTSD and depressive symptom improvement for those assigned to CPT-C than those assigned to LKM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aim 1: Evaluate if LKM is non-inferior to CPT-C in producing reductions in PTSD symptoms among Veterans with current PTSD. Aim 2: Evaluate the non-inferiority of LKM and CPT-C in producing reductions in depressive symptoms among Veterans with current PTSD. Exploratory Aim: Evaluate potential mediators of response to LKM and to CPT to provide preliminary information regarding whether they are consistent with the mechanisms of change conceptualized by each intervention to be associated with improvement in PTSD and depression.
Methods: A randomized controlled non-inferiority trial comparing LKM to CPT-C. In the proposed project 170 Veterans with PTSD will be randomized to LKM or CPT-C. Comprehensive assessments will be performed at baseline as well as at the end of the 12-week interventions and 3 and 6 months later. PTSD symptoms, depression, posttraumatic maladaptive cognitions and self-compassion will be assessed weekly during the treatment phase to assess temporality of change and to assess mediators of outcomes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-5 diagnosis of PTSD,
- 18 or over,
- English fluency,
- Willingness to not participate in Mindfulness-Based Stress Reduction or other meditation programs, as well as Prolonged Exposure (PE) or CPT during the study period.
Exclusion Criteria:
- Any of the following substance use criteria: 1) Use in the past 90 days of illicit substance (do not include cannabis)/ street drug (non-prescribed); 2) Use in the past 90 days of prescription drug of abuse, use is not as prescribed AND poses safety concern
- Alcohol involvement that poses a safety concern or is associated with inability to follow through on assessments and class attendance as evinced by current drinking AND dt's or seizure in past year
- Suicidal or homicidal ideation with intent or plan
- Attempted harm to Self or others in the past month
- A lifetime psychotic disorder or current psychotic symptoms
- Uncontrolled bipolar disorder (ie current mania, current hypomania is not an exclusion)
- Chart diagnoses of borderline personality disorder or antisocial personality disorder
- In-patient admission for psychiatric reasons within the past month
- Prior participation in LKM or CPT
- Dementia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Loving-Kindness Meditation
A 12-week duration, 90-minute per session Loving-Kindness Meditation (LKM) course, taught in groups of 10 participants.
|
12-week loving-kindness meditation course
|
|
Comparador Ativo: Cognitive Processing Therapy - Cognitive Only
A 12-week duration, 90-minute per session Cognitive Processing Therapy (CPT) course, taught in groups of 10 participants.
|
12-week CPT course
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) Score
Prazo: 6 months post-intervention
|
PTSD diagnostic severity was measured using the 30-item CAPS-5 structured interview (range 0-80; higher scores indicate worse PTSD).
Linear mixed effects models (LMM) were used to analyze continuous outcomes, with time and time by treatment interaction included as fixed effects to determine if differences exist between conditions by time.
Non-inferiority of LKM to CPT-C was claimed if the lower limit of the 95% confidence interval for difference in change rate from baseline to 6-month follow-up in mean CAPS or depression score was greater than (i.e., did not extend beyond) negative delta (defined as 5 points on the CAPS-5 measure).
A 2-sided 95% confidence interval of the difference in change rate from baseline to 6-month follow-up between groups (CPT-C minus LKM) was calculated, with a positive value indicating a greater reduction in scores from baseline for LKM compared to CPT-C.
|
6 months post-intervention
|
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Score
Prazo: 6 months post-intervention
|
Depression was assessed using the National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depression measure.
This scale utilizes item-response theory and is scored using a T-score metric with a mean of 50 and SD=10 in the US general population.
Higher scores indicate more severe depression.
|
6 months post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kearney DJ, Malte CA, McManus C, Martinez ME, Felleman B, Simpson TL. Loving-kindness meditation for posttraumatic stress disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2013 Aug;26(4):426-34. doi: 10.1002/jts.21832. Epub 2013 Jul 25.
- Kearney DJ, Malte CA, Storms M, Simpson TL. Loving-Kindness Meditation vs Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6604. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115843.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBA-006-13S
- 5I01CX000857-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A de-identified, anonymized dataset will be created and shared.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .