Loving-Kindness Meditation for PTSD
2020年3月9日 更新者：VA Office of Research and Development
A Trial of Loving-Kindness Meditation and Cognitive Processing Therapy for PTSD
This randomized controlled trial will assess whether a novel complementary and alternative medicines (CAM) intervention, Loving-kindness Meditation (LKM), is not meaningfully inferior to another group-based PTSD treatment , Cognitive Processing Therapy (Cognitive Only version; CPT-C) for reductions in PTSD and depressive symptoms.
170 male and female Veterans with current PTSD will be randomized to LKM or CPT-C.
The investigators hypothesize that Veterans randomized to LKM will report mean reductions in PTSD and depressive symptom severity that are not meaningfully worse than CPT-C.
The investigators further hypothesize that reductions in posttraumatic maladaptive beliefs will more strongly mediate PTSD and depressive symptom improvement for those assigned to CPT-C than those assigned to LKM.
調査の概要
詳細な説明
Aim 1: Evaluate if LKM is non-inferior to CPT-C in producing reductions in PTSD symptoms among Veterans with current PTSD. Aim 2: Evaluate the non-inferiority of LKM and CPT-C in producing reductions in depressive symptoms among Veterans with current PTSD. Exploratory Aim: Evaluate potential mediators of response to LKM and to CPT to provide preliminary information regarding whether they are consistent with the mechanisms of change conceptualized by each intervention to be associated with improvement in PTSD and depression.
Methods: A randomized controlled non-inferiority trial comparing LKM to CPT-C. In the proposed project 170 Veterans with PTSD will be randomized to LKM or CPT-C. Comprehensive assessments will be performed at baseline as well as at the end of the 12-week interventions and 3 and 6 months later. PTSD symptoms, depression, posttraumatic maladaptive cognitions and self-compassion will be assessed weekly during the treatment phase to assess temporality of change and to assess mediators of outcomes.
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-5 diagnosis of PTSD,
- 18 or over,
- English fluency,
- Willingness to not participate in Mindfulness-Based Stress Reduction or other meditation programs, as well as Prolonged Exposure (PE) or CPT during the study period.
Exclusion Criteria:
- Any of the following substance use criteria: 1) Use in the past 90 days of illicit substance (do not include cannabis)/ street drug (non-prescribed); 2) Use in the past 90 days of prescription drug of abuse, use is not as prescribed AND poses safety concern
- Alcohol involvement that poses a safety concern or is associated with inability to follow through on assessments and class attendance as evinced by current drinking AND dt's or seizure in past year
- Suicidal or homicidal ideation with intent or plan
- Attempted harm to Self or others in the past month
- A lifetime psychotic disorder or current psychotic symptoms
- Uncontrolled bipolar disorder (ie current mania, current hypomania is not an exclusion)
- Chart diagnoses of borderline personality disorder or antisocial personality disorder
- In-patient admission for psychiatric reasons within the past month
- Prior participation in LKM or CPT
- Dementia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Loving-Kindness Meditation
A 12-week duration, 90-minute per session Loving-Kindness Meditation (LKM) course, taught in groups of 10 participants.
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12-week loving-kindness meditation course
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アクティブコンパレータ：Cognitive Processing Therapy - Cognitive Only
A 12-week duration, 90-minute per session Cognitive Processing Therapy (CPT) course, taught in groups of 10 participants.
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12-week CPT course
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) Score
時間枠：6 months post-intervention
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PTSD diagnostic severity was measured using the 30-item CAPS-5 structured interview (range 0-80; higher scores indicate worse PTSD).
Linear mixed effects models (LMM) were used to analyze continuous outcomes, with time and time by treatment interaction included as fixed effects to determine if differences exist between conditions by time.
Non-inferiority of LKM to CPT-C was claimed if the lower limit of the 95% confidence interval for difference in change rate from baseline to 6-month follow-up in mean CAPS or depression score was greater than (i.e., did not extend beyond) negative delta (defined as 5 points on the CAPS-5 measure).
A 2-sided 95% confidence interval of the difference in change rate from baseline to 6-month follow-up between groups (CPT-C minus LKM) was calculated, with a positive value indicating a greater reduction in scores from baseline for LKM compared to CPT-C.
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6 months post-intervention
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NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Score
時間枠：6 months post-intervention
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Depression was assessed using the National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depression measure.
This scale utilizes item-response theory and is scored using a T-score metric with a mean of 50 and SD=10 in the US general population.
Higher scores indicate more severe depression.
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6 months post-intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearney DJ, Malte CA, McManus C, Martinez ME, Felleman B, Simpson TL. Loving-kindness meditation for posttraumatic stress disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2013 Aug;26(4):426-34. doi: 10.1002/jts.21832. Epub 2013 Jul 25.
- Kearney DJ, Malte CA, Storms M, Simpson TL. Loving-Kindness Meditation vs Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216604. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6604. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115843.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBA-006-13S
- 5I01CX000857-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
A de-identified, anonymized dataset will be created and shared.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Loving-Kindness Meditationの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了