- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01970254
Widespread vs. Selective Screening for Hepatitis B Infection Prior to Chemotherapy
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To derive a selective screening strategy that optimizes the identification of positive hepatitis B virus (HBV) infection cases in comparison to widespread screening of new cancer patients undergoing chemotherapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the prevalence of risk factors among patients with unknown HBV infection status as well as among patients known to have HBV infection, determine the incidence of reactivation of hepatitis B virus (HBV) infection, rates of disruptions in cancer therapy, co-infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), and mortality rates.
OUTLINE:
Patients with unknown HBV infection status undergo 3 HBV screening tests (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B core antibody [anti-HBc], and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) before chemotherapy. Patients with known HBV infection status undergo either HBsAg or anti-HBc screening tests if there is no evidence of HBV testing in the last 3 months. All patients complete HBV risk assessment survey.
After completion of study, patients with HBV infection are followed up every 3 months for at least 12 months after completion of chemotherapy or end of study period.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- UNKNOWN HBV INFECTION STATUS/ KNOWN HBV INFECTION STATUS: MD Anderson patients with clinically confirmed cancer who present for their first chemotherapy appointment in the Ambulatory Treatment Center (ATC).
KNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients with evidence of HBV infection by either:
- Patients who have had a positive HBsAg or anti-HBc test performed outside of MD Anderson within the last 3 months, and they have documented results in the electronic medical record at MD Anderson, AND/OR
- Patients currently taking a medication (e.g., lamivudine, entecavir, tenofovir, adefovir, telbivudine, interferon, or other Federal Drug Administration [FDA]-approved anti-hepatitis B drug) for the treatment of HBV infection.
Exclusion Criteria:
- UNKNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients who have had a positive HBsAg or anti-HBc test performed outside of MD Anderson within the last 3 months, and they have documented results in the electronic medical record at MD Anderson.
- UNKNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients currently taking a medication (e.g., lamivudine, entecavir, tenofovir, adefovir, telbivudine, interferon, or other FDA-approved anti-hepatitis B drug) for the treatment of HBV infection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Screening (hepatitis B screening)
Patients with unknown HBV infection status undergo 3 HBV screening tests (HBsAg, anti-HBc, and anti-HBs) before chemotherapy.
Patients with known HBV infection status undergo either HBsAg or anti-HBc screening tests if there is no evidence of HBV testing in the last 3 months.
All patients complete HBV risk assessment survey.
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Estudos auxiliares
Undergo 3 HBV screening tests (HbsAg, anti-HBc, and anti-HBs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of a positive result (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B core antibody [anti-HBc], and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) before first chemotherapy
Prazo: Baseline blood tests, approximately 30 minutes for blood draw
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Number of screened participants (new cancer patients undergoing chemotherapy) with positive hepatitis B virus (HBV) infection compared to total screened.
Prospective, universal screening of eligible MD Anderson cancer patients not known to have HBV infection using three HBV screening tests (HBsAg, anti-HBc, and anti-HBs) prior to chemotherapy.
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Baseline blood tests, approximately 30 minutes for blood draw
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0961 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-02247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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