- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01970254
Widespread vs. Selective Screening for Hepatitis B Infection Prior to Chemotherapy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To derive a selective screening strategy that optimizes the identification of positive hepatitis B virus (HBV) infection cases in comparison to widespread screening of new cancer patients undergoing chemotherapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the prevalence of risk factors among patients with unknown HBV infection status as well as among patients known to have HBV infection, determine the incidence of reactivation of hepatitis B virus (HBV) infection, rates of disruptions in cancer therapy, co-infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), and mortality rates.
OUTLINE:
Patients with unknown HBV infection status undergo 3 HBV screening tests (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B core antibody [anti-HBc], and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) before chemotherapy. Patients with known HBV infection status undergo either HBsAg or anti-HBc screening tests if there is no evidence of HBV testing in the last 3 months. All patients complete HBV risk assessment survey.
After completion of study, patients with HBV infection are followed up every 3 months for at least 12 months after completion of chemotherapy or end of study period.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- UNKNOWN HBV INFECTION STATUS/ KNOWN HBV INFECTION STATUS: MD Anderson patients with clinically confirmed cancer who present for their first chemotherapy appointment in the Ambulatory Treatment Center (ATC).
KNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients with evidence of HBV infection by either:
- Patients who have had a positive HBsAg or anti-HBc test performed outside of MD Anderson within the last 3 months, and they have documented results in the electronic medical record at MD Anderson, AND/OR
- Patients currently taking a medication (e.g., lamivudine, entecavir, tenofovir, adefovir, telbivudine, interferon, or other Federal Drug Administration [FDA]-approved anti-hepatitis B drug) for the treatment of HBV infection.
Exclusion Criteria:
- UNKNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients who have had a positive HBsAg or anti-HBc test performed outside of MD Anderson within the last 3 months, and they have documented results in the electronic medical record at MD Anderson.
- UNKNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients currently taking a medication (e.g., lamivudine, entecavir, tenofovir, adefovir, telbivudine, interferon, or other FDA-approved anti-hepatitis B drug) for the treatment of HBV infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Screening (hepatitis B screening)
Patients with unknown HBV infection status undergo 3 HBV screening tests (HBsAg, anti-HBc, and anti-HBs) before chemotherapy.
Patients with known HBV infection status undergo either HBsAg or anti-HBc screening tests if there is no evidence of HBV testing in the last 3 months.
All patients complete HBV risk assessment survey.
|
Etudes annexes
Undergo 3 HBV screening tests (HbsAg, anti-HBc, and anti-HBs)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rate of a positive result (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B core antibody [anti-HBc], and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) before first chemotherapy
Délai: Baseline blood tests, approximately 30 minutes for blood draw
|
Number of screened participants (new cancer patients undergoing chemotherapy) with positive hepatitis B virus (HBV) infection compared to total screened.
Prospective, universal screening of eligible MD Anderson cancer patients not known to have HBV infection using three HBV screening tests (HBsAg, anti-HBc, and anti-HBs) prior to chemotherapy.
|
Baseline blood tests, approximately 30 minutes for blood draw
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Tumeurs
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0961 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-02247 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA167202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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