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Widespread vs. Selective Screening for Hepatitis B Infection Prior to Chemotherapy

12 agosto 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
This trial studies hepatitis B screening strategies of new cancer patients scheduled to undergo chemotherapy. Patients with cancer and hepatitis B virus infection are at risk of reactivation of infection after chemotherapy. Hepatitis B virus infection reactivation can be prevented by starting antivirals before chemotherapy in patients who are hepatitis B virus infection positive. Hepatitis B screening may help doctors prevent the reactivation of hepatitis B virus infection after chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To derive a selective screening strategy that optimizes the identification of positive hepatitis B virus (HBV) infection cases in comparison to widespread screening of new cancer patients undergoing chemotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the prevalence of risk factors among patients with unknown HBV infection status as well as among patients known to have HBV infection, determine the incidence of reactivation of hepatitis B virus (HBV) infection, rates of disruptions in cancer therapy, co-infection with hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), and mortality rates.

OUTLINE:

Patients with unknown HBV infection status undergo 3 HBV screening tests (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B core antibody [anti-HBc], and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) before chemotherapy. Patients with known HBV infection status undergo either HBsAg or anti-HBc screening tests if there is no evidence of HBV testing in the last 3 months. All patients complete HBV risk assessment survey.

After completion of study, patients with HBV infection are followed up every 3 months for at least 12 months after completion of chemotherapy or end of study period.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson patients with clinically confirmed cancer who present for their first chemotherapy appointment in the Ambulatory Treatment Center

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • UNKNOWN HBV INFECTION STATUS/ KNOWN HBV INFECTION STATUS: MD Anderson patients with clinically confirmed cancer who present for their first chemotherapy appointment in the Ambulatory Treatment Center (ATC).

  • KNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients with evidence of HBV infection by either:

    • Patients who have had a positive HBsAg or anti-HBc test performed outside of MD Anderson within the last 3 months, and they have documented results in the electronic medical record at MD Anderson, AND/OR
    • Patients currently taking a medication (e.g., lamivudine, entecavir, tenofovir, adefovir, telbivudine, interferon, or other Federal Drug Administration [FDA]-approved anti-hepatitis B drug) for the treatment of HBV infection.

Exclusion Criteria:

  • UNKNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients who have had a positive HBsAg or anti-HBc test performed outside of MD Anderson within the last 3 months, and they have documented results in the electronic medical record at MD Anderson.
  • UNKNOWN HBV INFECTION STATUS: Patients currently taking a medication (e.g., lamivudine, entecavir, tenofovir, adefovir, telbivudine, interferon, or other FDA-approved anti-hepatitis B drug) for the treatment of HBV infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening (hepatitis B screening)
Patients with unknown HBV infection status undergo 3 HBV screening tests (HBsAg, anti-HBc, and anti-HBs) before chemotherapy. Patients with known HBV infection status undergo either HBsAg or anti-HBc screening tests if there is no evidence of HBV testing in the last 3 months. All patients complete HBV risk assessment survey.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Hepatitis B Screening
Undergo 3 HBV screening tests (HbsAg, anti-HBc, and anti-HBs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of a positive result (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis B core antibody [anti-HBc], and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]) before first chemotherapy
Lasso di tempo: Baseline blood tests, approximately 30 minutes for blood draw
Number of screened participants (new cancer patients undergoing chemotherapy) with positive hepatitis B virus (HBV) infection compared to total screened. Prospective, universal screening of eligible MD Anderson cancer patients not known to have HBV infection using three HBV screening tests (HBsAg, anti-HBc, and anti-HBs) prior to chemotherapy.
Baseline blood tests, approximately 30 minutes for blood draw

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica P Hwang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0961 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02247 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA167202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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