Asthma Biomarkers for Predicting Response to Therapy
13 de maio de 2016 atualizado por: Guohua Zhen, MD, Tongji Hospital
Novel Asthma Biomarkers to Predict the Response to Inhaled Corticosteroid
Novel asthma biomarkers to predict the response to inhaled corticosteroid Brief description: This will be a single center study of asthmatic subjects and healthy controls which will investigate mechanisms underlying different response to inhaled corticosteroid, the mainstay of asthma therapy.
Only about half of the asthmatic patients have improved lung function after treatment of inhaled corticosteroid.
The investigators hypothesize that there are biomarkers such as epithelial cytokines (IL-25, IL-33, TSLP) in airway tissues or plasma of asthmatic patients which could predict the response of asthmatic patients to inhaled corticosteroid.
Finding novel asthma biomarker will help the clinicians to choose the optimal treatment for individual asthmatic patient.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Group A:
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
- No respiratory symptoms
- Normal spirometric value and methacholine PD20 >2.5mg
Group B:
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
- History of asthma
- No use of oral or inhaled corticosteroids for the treatment of asthma
- No use of leukotriene antagonist for the treatment of asthma
- Hyperreactivity to methacholine (PD20 FEV1 Methacholine < 2.5 mg) and/or ≥12% increase in FEV1 following inhalation of 200μg salbutamol
- Asthma symptoms of episodic cough, wheeze and/or breathlessness
Exclusion Criteria:
- Current or former smokers
- Pregnant women
- Subjects with a history of lung disease other than asthma
- Subjects with a history of a medical disease, which in the opinion of the investigator may put the subject at extra risk from study-related procedures or because the disease may influence the results of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Healthy controls
Healthy controls who will be studied at baseline and serve as a control group for the bronchoscopy, induced sputum and peripheral blood collection.
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Comparador Ativo: Asthmatics (treatment)
Steroid-naïve asthma, randomized to inhaled budesonide, 2 puffs (200mcg) twice a day for 8 weeks.
These subjects will undergo bronchoscopy and induced sputum collection at baseline, undergo pulmonary function testing and peripheral blood collection at baseline, 4 and 8 weeks after treatment with inhaled corticosteroids.
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Inhaled powder of inhaled corticosteroid, 2 puffs (200mcg) twice a day for 8 weeks
Outros nomes:
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Sem intervenção: Asthmatics (no treatment)
Steroid-naïve asthmatics randomized to no treatment for 8 weeks.
These subjects will undergo bronchoscopy and induced sputum collection at baseline, undergo pulmonary function testing and peripheral blood collection at baseline, 4 and 8 weeks of no treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline airway epithelial cytokines expression, FEV1 and methacholine PD20 at 4 and 8 weeks
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 81170022
- 30770941
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