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Asthma Biomarkers for Predicting Response to Therapy

13. Mai 2016 aktualisiert von: Guohua Zhen, MD, Tongji Hospital

Novel Asthma Biomarkers to Predict the Response to Inhaled Corticosteroid

Novel asthma biomarkers to predict the response to inhaled corticosteroid Brief description: This will be a single center study of asthmatic subjects and healthy controls which will investigate mechanisms underlying different response to inhaled corticosteroid, the mainstay of asthma therapy. Only about half of the asthmatic patients have improved lung function after treatment of inhaled corticosteroid. The investigators hypothesize that there are biomarkers such as epithelial cytokines (IL-25, IL-33, TSLP) in airway tissues or plasma of asthmatic patients which could predict the response of asthmatic patients to inhaled corticosteroid. Finding novel asthma biomarker will help the clinicians to choose the optimal treatment for individual asthmatic patient.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Group A:

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
  • No respiratory symptoms
  • Normal spirometric value and methacholine PD20 >2.5mg

Group B:

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
  • History of asthma
  • No use of oral or inhaled corticosteroids for the treatment of asthma
  • No use of leukotriene antagonist for the treatment of asthma
  • Hyperreactivity to methacholine (PD20 FEV1 Methacholine < 2.5 mg) and/or ≥12% increase in FEV1 following inhalation of 200μg salbutamol
  • Asthma symptoms of episodic cough, wheeze and/or breathlessness

Exclusion Criteria:

  • Current or former smokers
  • Pregnant women
  • Subjects with a history of lung disease other than asthma
  • Subjects with a history of a medical disease, which in the opinion of the investigator may put the subject at extra risk from study-related procedures or because the disease may influence the results of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Healthy controls
Healthy controls who will be studied at baseline and serve as a control group for the bronchoscopy, induced sputum and peripheral blood collection.
Aktiver Komparator: Asthmatics (treatment)
Steroid-naïve asthma, randomized to inhaled budesonide, 2 puffs (200mcg) twice a day for 8 weeks. These subjects will undergo bronchoscopy and induced sputum collection at baseline, undergo pulmonary function testing and peripheral blood collection at baseline, 4 and 8 weeks after treatment with inhaled corticosteroids.
Arzneimittel: Budesonide
Inhaled powder of inhaled corticosteroid, 2 puffs (200mcg) twice a day for 8 weeks
Andere Namen:
  • Pulmicort
Kein Eingriff: Asthmatics (no treatment)
Steroid-naïve asthmatics randomized to no treatment for 8 weeks. These subjects will undergo bronchoscopy and induced sputum collection at baseline, undergo pulmonary function testing and peripheral blood collection at baseline, 4 and 8 weeks of no treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline airway epithelial cytokines expression, FEV1 and methacholine PD20 at 4 and 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks
  1. The baseline expression of airway epithelial cytokines (IL-25, IL-33, TSLP) and/or Th2 cytokines (IL-4, IL-5, IL-13) in bronchial brushing, bronchial biopsy and peripheral blood in healthy control subjects and asthmatic patients.
  2. Change of forced expiratory volume of the 1st second (FEV1) and accumulated dosage of methacholine provoking a 20% fall of in forced expiratory volume in the first second (FEV1 PD20) of asthmatic patients after treatment with inhaled budesonide or non-intervention for 4 and 8 weeks.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81170022
  • 30770941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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