- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01973751
Asthma Biomarkers for Predicting Response to Therapy
2016년 5월 13일 업데이트: Guohua Zhen, MD, Tongji Hospital
Novel Asthma Biomarkers to Predict the Response to Inhaled Corticosteroid
Novel asthma biomarkers to predict the response to inhaled corticosteroid Brief description: This will be a single center study of asthmatic subjects and healthy controls which will investigate mechanisms underlying different response to inhaled corticosteroid, the mainstay of asthma therapy.
Only about half of the asthmatic patients have improved lung function after treatment of inhaled corticosteroid.
The investigators hypothesize that there are biomarkers such as epithelial cytokines (IL-25, IL-33, TSLP) in airway tissues or plasma of asthmatic patients which could predict the response of asthmatic patients to inhaled corticosteroid.
Finding novel asthma biomarker will help the clinicians to choose the optimal treatment for individual asthmatic patient.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Tongji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Group A:
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
- No respiratory symptoms
- Normal spirometric value and methacholine PD20 >2.5mg
Group B:
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
- History of asthma
- No use of oral or inhaled corticosteroids for the treatment of asthma
- No use of leukotriene antagonist for the treatment of asthma
- Hyperreactivity to methacholine (PD20 FEV1 Methacholine < 2.5 mg) and/or ≥12% increase in FEV1 following inhalation of 200μg salbutamol
- Asthma symptoms of episodic cough, wheeze and/or breathlessness
Exclusion Criteria:
- Current or former smokers
- Pregnant women
- Subjects with a history of lung disease other than asthma
- Subjects with a history of a medical disease, which in the opinion of the investigator may put the subject at extra risk from study-related procedures or because the disease may influence the results of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Healthy controls
Healthy controls who will be studied at baseline and serve as a control group for the bronchoscopy, induced sputum and peripheral blood collection.
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활성 비교기: Asthmatics (treatment)
Steroid-naïve asthma, randomized to inhaled budesonide, 2 puffs (200mcg) twice a day for 8 weeks.
These subjects will undergo bronchoscopy and induced sputum collection at baseline, undergo pulmonary function testing and peripheral blood collection at baseline, 4 and 8 weeks after treatment with inhaled corticosteroids.
|
Inhaled powder of inhaled corticosteroid, 2 puffs (200mcg) twice a day for 8 weeks
다른 이름들:
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간섭 없음: Asthmatics (no treatment)
Steroid-naïve asthmatics randomized to no treatment for 8 weeks.
These subjects will undergo bronchoscopy and induced sputum collection at baseline, undergo pulmonary function testing and peripheral blood collection at baseline, 4 and 8 weeks of no treatment.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline airway epithelial cytokines expression, FEV1 and methacholine PD20 at 4 and 8 weeks
기간: 8 weeks
|
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81170022
- 30770941
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