Back on My Feet: Emotional Recovery From Fall Injury
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fall accidents can be frightening experiences that cause life-changing injuries. Each year, millions of older Americans who fall may develop disabling anxiety and related distress, functional limitations, and poor health.
Our previous study adapted a well-researched anxiety treatment, Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET), for older adults diagnosed with full posttraumatic stress disorder (PTSD), subsyndromal PTSD, or fear of falling after fall injury. The approach was well-accepted by subjects and they reported both reductions in anxiety and having more fully returned to normal living immediately after the treatment and then three months later.
The purpose of this pilot study is to compare ET to another active treatment, Relaxation Training (RT). Both study treatments will consist of eight home-based sessions. ET consists of education about anxiety, relaxation training, managing distressing thoughts, healthy routine, and confronting avoided memories and situations. RT consists of techniques to ease bodily tension.
Twenty-four subjects will be randomly assigned to one of the two treatment groups. The study will compare how subjects in each group improve on outcomes such as diagnosis, anxiety severity, and quality of life over the course of treatment, and at three- and six-month follow-up.
The findings will provide the basis for larger future studies.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 60 years and older
- Fall accident requiring emergency room or inpatient hospital medical care with return home within past nine months
- Community dwelling
- Able to ambulate independently or with an assistive device
- English-speaking
- Diagnosis of PTSD, subsyndromal PTSD, or Fear of Falling (determined by interview)
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Serious or terminal illness
- Aphasia
- Current substance abuse
- Lifetime history of psychotic disorder and/or bipolar disorder
- Active suicidal or homicidal ideation
- Prescription psychotropic medication begun < 6 weeks
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET)
Participants will receive exposure-based cognitive behavioral therapy
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of exposure-based cognitive behavioral therapy, a time-limited treatment that focuses on confronting avoided memories and situations and identifying and managing distressing thoughts.
|
|
Comparador Ativo: Relaxation Training (RT)
Participants will receive relaxation training
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of Relaxation Training, that focus on muscle relaxation and diaphragmatic breathing to address the physical symptoms of anxiety.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline clinician-rated PTSD at 6 weeks
Prazo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline fear of falling at 6 weeks
Prazo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
|
Change from baseline depression at 6 weeks
Prazo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
|
Change from baseline anxiety at 6 weeks
Prazo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
|
Change from baseline self-reported PTSD at 6 weeks
Prazo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimali Jayasinghe, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1306014003
- K23MH090244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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