Back on My Feet: Emotional Recovery From Fall Injury
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fall accidents can be frightening experiences that cause life-changing injuries. Each year, millions of older Americans who fall may develop disabling anxiety and related distress, functional limitations, and poor health.
Our previous study adapted a well-researched anxiety treatment, Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET), for older adults diagnosed with full posttraumatic stress disorder (PTSD), subsyndromal PTSD, or fear of falling after fall injury. The approach was well-accepted by subjects and they reported both reductions in anxiety and having more fully returned to normal living immediately after the treatment and then three months later.
The purpose of this pilot study is to compare ET to another active treatment, Relaxation Training (RT). Both study treatments will consist of eight home-based sessions. ET consists of education about anxiety, relaxation training, managing distressing thoughts, healthy routine, and confronting avoided memories and situations. RT consists of techniques to ease bodily tension.
Twenty-four subjects will be randomly assigned to one of the two treatment groups. The study will compare how subjects in each group improve on outcomes such as diagnosis, anxiety severity, and quality of life over the course of treatment, and at three- and six-month follow-up.
The findings will provide the basis for larger future studies.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 60 years and older
- Fall accident requiring emergency room or inpatient hospital medical care with return home within past nine months
- Community dwelling
- Able to ambulate independently or with an assistive device
- English-speaking
- Diagnosis of PTSD, subsyndromal PTSD, or Fear of Falling (determined by interview)
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Serious or terminal illness
- Aphasia
- Current substance abuse
- Lifetime history of psychotic disorder and/or bipolar disorder
- Active suicidal or homicidal ideation
- Prescription psychotropic medication begun < 6 weeks
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET)
Participants will receive exposure-based cognitive behavioral therapy
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of exposure-based cognitive behavioral therapy, a time-limited treatment that focuses on confronting avoided memories and situations and identifying and managing distressing thoughts.
|
|
Comparador activo: Relaxation Training (RT)
Participants will receive relaxation training
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of Relaxation Training, that focus on muscle relaxation and diaphragmatic breathing to address the physical symptoms of anxiety.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline clinician-rated PTSD at 6 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline fear of falling at 6 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
|
Change from baseline depression at 6 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
|
Change from baseline anxiety at 6 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
|
Change from baseline self-reported PTSD at 6 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimali Jayasinghe, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1306014003
- K23MH090244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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