- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01998945
Back on My Feet: Emotional Recovery From Fall Injury
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fall accidents can be frightening experiences that cause life-changing injuries. Each year, millions of older Americans who fall may develop disabling anxiety and related distress, functional limitations, and poor health.
Our previous study adapted a well-researched anxiety treatment, Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET), for older adults diagnosed with full posttraumatic stress disorder (PTSD), subsyndromal PTSD, or fear of falling after fall injury. The approach was well-accepted by subjects and they reported both reductions in anxiety and having more fully returned to normal living immediately after the treatment and then three months later.
The purpose of this pilot study is to compare ET to another active treatment, Relaxation Training (RT). Both study treatments will consist of eight home-based sessions. ET consists of education about anxiety, relaxation training, managing distressing thoughts, healthy routine, and confronting avoided memories and situations. RT consists of techniques to ease bodily tension.
Twenty-four subjects will be randomly assigned to one of the two treatment groups. The study will compare how subjects in each group improve on outcomes such as diagnosis, anxiety severity, and quality of life over the course of treatment, and at three- and six-month follow-up.
The findings will provide the basis for larger future studies.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 60 years and older
- Fall accident requiring emergency room or inpatient hospital medical care with return home within past nine months
- Community dwelling
- Able to ambulate independently or with an assistive device
- English-speaking
- Diagnosis of PTSD, subsyndromal PTSD, or Fear of Falling (determined by interview)
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Serious or terminal illness
- Aphasia
- Current substance abuse
- Lifetime history of psychotic disorder and/or bipolar disorder
- Active suicidal or homicidal ideation
- Prescription psychotropic medication begun < 6 weeks
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET)
Participants will receive exposure-based cognitive behavioral therapy
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of exposure-based cognitive behavioral therapy, a time-limited treatment that focuses on confronting avoided memories and situations and identifying and managing distressing thoughts.
|
Comparatore attivo: Relaxation Training (RT)
Participants will receive relaxation training
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of Relaxation Training, that focus on muscle relaxation and diaphragmatic breathing to address the physical symptoms of anxiety.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline clinician-rated PTSD at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline fear of falling at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Change from baseline depression at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Change from baseline anxiety at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Change from baseline self-reported PTSD at 6 weeks
Lasso di tempo: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nimali Jayasinghe, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306014003
- K23MH090244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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