- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01998945
Back on My Feet: Emotional Recovery From Fall Injury
연구 개요
상태
상세 설명
Fall accidents can be frightening experiences that cause life-changing injuries. Each year, millions of older Americans who fall may develop disabling anxiety and related distress, functional limitations, and poor health.
Our previous study adapted a well-researched anxiety treatment, Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET), for older adults diagnosed with full posttraumatic stress disorder (PTSD), subsyndromal PTSD, or fear of falling after fall injury. The approach was well-accepted by subjects and they reported both reductions in anxiety and having more fully returned to normal living immediately after the treatment and then three months later.
The purpose of this pilot study is to compare ET to another active treatment, Relaxation Training (RT). Both study treatments will consist of eight home-based sessions. ET consists of education about anxiety, relaxation training, managing distressing thoughts, healthy routine, and confronting avoided memories and situations. RT consists of techniques to ease bodily tension.
Twenty-four subjects will be randomly assigned to one of the two treatment groups. The study will compare how subjects in each group improve on outcomes such as diagnosis, anxiety severity, and quality of life over the course of treatment, and at three- and six-month follow-up.
The findings will provide the basis for larger future studies.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 60 years and older
- Fall accident requiring emergency room or inpatient hospital medical care with return home within past nine months
- Community dwelling
- Able to ambulate independently or with an assistive device
- English-speaking
- Diagnosis of PTSD, subsyndromal PTSD, or Fear of Falling (determined by interview)
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Serious or terminal illness
- Aphasia
- Current substance abuse
- Lifetime history of psychotic disorder and/or bipolar disorder
- Active suicidal or homicidal ideation
- Prescription psychotropic medication begun < 6 weeks
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Exposure-based Cognitive Behavioral Therapy (ET)
Participants will receive exposure-based cognitive behavioral therapy
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of exposure-based cognitive behavioral therapy, a time-limited treatment that focuses on confronting avoided memories and situations and identifying and managing distressing thoughts.
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활성 비교기: Relaxation Training (RT)
Participants will receive relaxation training
|
Eight 75-minute, in-home sessions delivered twice weekly for 4 weeks of Relaxation Training, that focus on muscle relaxation and diaphragmatic breathing to address the physical symptoms of anxiety.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Change from baseline clinician-rated PTSD at 6 weeks
기간: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Change from baseline fear of falling at 6 weeks
기간: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Change from baseline depression at 6 weeks
기간: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Change from baseline anxiety at 6 weeks
기간: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
Change from baseline self-reported PTSD at 6 weeks
기간: Baseline, Week 6
|
Baseline, Week 6
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nimali Jayasinghe, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1306014003
- K23MH090244 (미국 NIH 보조금/계약)
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