A Study to Investigate the Appearance and Disappearance of ASP3652 in Blood and Spinal Fluid in Healthy Male Subjects
A Phase I, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Plasma and Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ASP3652 in Healthy Young Caucasian Male Subjects
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Screening takes place between Day -22 to Day -2. Subjects are admitted to the clinical on Day -1 and remain until Day 12.
On Days 5 to 9, subjects receive twice-daily doses of ASP3652, and a single dose on the morning of Day 10. Subjects fast for 10h before the morning dose on Days 5 to 9 and they are served the first standard meal 1h after the morning dose.
A spinal tap is used to collect cerebrospinal fluid (CSF) on Day 1 and Day 10. A plasma sample for PK sample is obtained before first dosing on Day 5. To confirm steady-state concentrations of ASP3652 in plasma, blood samples are obtained before the morning dose on Days 7, 9 and 10, and before the evening dose on Days 5, 7 and 9. On Day 10, a PK profile of ASP3652 in plasma is obtained for up to 48h after the morning dose and for up to 24h in CSF.
Profiles of several enzyme substrates in plasma and seminal fluid (exploratory) are obtained on Day 1 and Day 10 up to 24h in CSF and up to 48h in plasma, before the morning and evening dose on Days 5, 7 and 9 in plasma.
Vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), safety laboratory assessments, adverse events (AEs) and concomitant medication are monitored throughout the investigational period until the ESV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
- Male subject must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- History of excessive bleeding or bruising.
- Abnormalities of coagulation screen including platelet count, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1: ASP3652
Multiple doses of ASP3652
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacokinetics (PK) of ASP3652 in plasma measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Prazo: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
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Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
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PK of ASP3652 in plasma measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
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Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
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PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Prazo: Days 10 -11
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Days 10 -11
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PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Prazo: Days 10 -11
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Days 10 -11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Additional PK of multiple doses of ASP3652 in plasma and cerebrospinal fluid (CSF)
Prazo: Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
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plasma concentration immediately before the next dose (Ctrough), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F), apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F) and peak trough ratio (PTR)
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Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
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Pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in plasma and CSF
Prazo: Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
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response immediately prior to dosing (Rtrough), time of the maximum response (tmaxR), maximum response (Rmax), area under the response-time curve from 0 to 12h (AURC0-12h), percentage change in maximum response (Rmax%), percentage change in AURC from 0 to 12h (AUR0-12h%)
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Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
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Safety and tolerability of multiple doses of ASP3652
Prazo: Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3652-CL-0048
- 2011-004226-97 (Número EudraCT)
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