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A Study to Investigate the Appearance and Disappearance of ASP3652 in Blood and Spinal Fluid in Healthy Male Subjects

10. Januar 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

A Phase I, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Plasma and Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ASP3652 in Healthy Young Caucasian Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the plasma and cerebrospinal fluid (CSF) pharmacokinetics (PK) of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects. Also to evaluate the plasma and CSF pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects and to assess the safety and tolerability of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening takes place between Day -22 to Day -2. Subjects are admitted to the clinical on Day -1 and remain until Day 12.

On Days 5 to 9, subjects receive twice-daily doses of ASP3652, and a single dose on the morning of Day 10. Subjects fast for 10h before the morning dose on Days 5 to 9 and they are served the first standard meal 1h after the morning dose.

A spinal tap is used to collect cerebrospinal fluid (CSF) on Day 1 and Day 10. A plasma sample for PK sample is obtained before first dosing on Day 5. To confirm steady-state concentrations of ASP3652 in plasma, blood samples are obtained before the morning dose on Days 7, 9 and 10, and before the evening dose on Days 5, 7 and 9. On Day 10, a PK profile of ASP3652 in plasma is obtained for up to 48h after the morning dose and for up to 24h in CSF.

Profiles of several enzyme substrates in plasma and seminal fluid (exploratory) are obtained on Day 1 and Day 10 up to 24h in CSF and up to 48h in plasma, before the morning and evening dose on Days 5, 7 and 9 in plasma.

Vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), safety laboratory assessments, adverse events (AEs) and concomitant medication are monitored throughout the investigational period until the ESV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is white and of Caucasian origin.
  • Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
  • Male subject must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
  • History of excessive bleeding or bruising.
  • Abnormalities of coagulation screen including platelet count, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: ASP3652
Multiple doses of ASP3652
Arzneimittel: ASP3652
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK) of ASP3652 in plasma measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
PK of ASP3652 in plasma measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: Days 10 -11
Days 10 -11
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Days 10 -11
Days 10 -11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additional PK of multiple doses of ASP3652 in plasma and cerebrospinal fluid (CSF)
Zeitfenster: Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
plasma concentration immediately before the next dose (Ctrough), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F), apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F) and peak trough ratio (PTR)
Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
Pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in plasma and CSF
Zeitfenster: Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
response immediately prior to dosing (Rtrough), time of the maximum response (tmaxR), maximum response (Rmax), area under the response-time curve from 0 to 12h (AURC0-12h), percentage change in maximum response (Rmax%), percentage change in AURC from 0 to 12h (AUR0-12h%)
Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
Safety and tolerability of multiple doses of ASP3652
Zeitfenster: Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3652-CL-0048
  • 2011-004226-97 (EudraCT-Nummer)

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