- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02034734
A Study to Investigate the Appearance and Disappearance of ASP3652 in Blood and Spinal Fluid in Healthy Male Subjects
A Phase I, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Plasma and Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ASP3652 in Healthy Young Caucasian Male Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening takes place between Day -22 to Day -2. Subjects are admitted to the clinical on Day -1 and remain until Day 12.
On Days 5 to 9, subjects receive twice-daily doses of ASP3652, and a single dose on the morning of Day 10. Subjects fast for 10h before the morning dose on Days 5 to 9 and they are served the first standard meal 1h after the morning dose.
A spinal tap is used to collect cerebrospinal fluid (CSF) on Day 1 and Day 10. A plasma sample for PK sample is obtained before first dosing on Day 5. To confirm steady-state concentrations of ASP3652 in plasma, blood samples are obtained before the morning dose on Days 7, 9 and 10, and before the evening dose on Days 5, 7 and 9. On Day 10, a PK profile of ASP3652 in plasma is obtained for up to 48h after the morning dose and for up to 24h in CSF.
Profiles of several enzyme substrates in plasma and seminal fluid (exploratory) are obtained on Day 1 and Day 10 up to 24h in CSF and up to 48h in plasma, before the morning and evening dose on Days 5, 7 and 9 in plasma.
Vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), safety laboratory assessments, adverse events (AEs) and concomitant medication are monitored throughout the investigational period until the ESV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
- Male subject must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- History of excessive bleeding or bruising.
- Abnormalities of coagulation screen including platelet count, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1: ASP3652
Multiple doses of ASP3652
|
orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacokinetics (PK) of ASP3652 in plasma measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
|
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
|
PK of ASP3652 in plasma measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
|
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
|
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: Days 10 -11
|
Days 10 -11
|
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Days 10 -11
|
Days 10 -11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Additional PK of multiple doses of ASP3652 in plasma and cerebrospinal fluid (CSF)
Lasso di tempo: Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
|
plasma concentration immediately before the next dose (Ctrough), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F), apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F) and peak trough ratio (PTR)
|
Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
|
Pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in plasma and CSF
Lasso di tempo: Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
|
response immediately prior to dosing (Rtrough), time of the maximum response (tmaxR), maximum response (Rmax), area under the response-time curve from 0 to 12h (AURC0-12h), percentage change in maximum response (Rmax%), percentage change in AURC from 0 to 12h (AUR0-12h%)
|
Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
|
Safety and tolerability of multiple doses of ASP3652
Lasso di tempo: Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
|
Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3652-CL-0048
- 2011-004226-97 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ASP3652
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoSoggetti sani | Farmacocinetica di ASP3652Regno Unito
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoSoggetti sani | Farmacocinetica | Farmacodinamica | Effetto della razzaRegno Unito
-
Astellas Pharma IncCompletatoSindrome da dolore pelvico cronico | Prostatite abatterica cronicaRepubblica Ceca, Germania, Lettonia, Lituania, Polonia, Spagna
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoDolore | Malattie urologiche | Cistite, interstiziale | Malattia della vescica urinariaBelgio, Cechia, Danimarca, Germania, Lettonia, Lituania, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Federazione Russa, Spagna
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoSoggetti sani | Farmacocinetica di ASP3652 | Farmacodinamica di ASP3652Olanda
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoSoggetti sani | Farmacocinetica | Farmacodinamica | SicurezzaOlanda
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoSoggetti sani | Interazione farmaco-farmaco (DDI)Regno Unito