Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Investigate the Appearance and Disappearance of ASP3652 in Blood and Spinal Fluid in Healthy Male Subjects

10 januari 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

A Phase I, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Plasma and Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ASP3652 in Healthy Young Caucasian Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the plasma and cerebrospinal fluid (CSF) pharmacokinetics (PK) of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects. Also to evaluate the plasma and CSF pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects and to assess the safety and tolerability of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening takes place between Day -22 to Day -2. Subjects are admitted to the clinical on Day -1 and remain until Day 12.

On Days 5 to 9, subjects receive twice-daily doses of ASP3652, and a single dose on the morning of Day 10. Subjects fast for 10h before the morning dose on Days 5 to 9 and they are served the first standard meal 1h after the morning dose.

A spinal tap is used to collect cerebrospinal fluid (CSF) on Day 1 and Day 10. A plasma sample for PK sample is obtained before first dosing on Day 5. To confirm steady-state concentrations of ASP3652 in plasma, blood samples are obtained before the morning dose on Days 7, 9 and 10, and before the evening dose on Days 5, 7 and 9. On Day 10, a PK profile of ASP3652 in plasma is obtained for up to 48h after the morning dose and for up to 24h in CSF.

Profiles of several enzyme substrates in plasma and seminal fluid (exploratory) are obtained on Day 1 and Day 10 up to 24h in CSF and up to 48h in plasma, before the morning and evening dose on Days 5, 7 and 9 in plasma.

Vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), safety laboratory assessments, adverse events (AEs) and concomitant medication are monitored throughout the investigational period until the ESV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is white and of Caucasian origin.
  • Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
  • Male subject must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
  • History of excessive bleeding or bruising.
  • Abnormalities of coagulation screen including platelet count, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: ASP3652
Multiple doses of ASP3652
Läkemedel: ASP3652
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetics (PK) of ASP3652 in plasma measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Tidsram: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
PK of ASP3652 in plasma measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Tidsram: Days 10 -11
Days 10 -11
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Days 10 -11
Days 10 -11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Additional PK of multiple doses of ASP3652 in plasma and cerebrospinal fluid (CSF)
Tidsram: Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
plasma concentration immediately before the next dose (Ctrough), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F), apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F) and peak trough ratio (PTR)
Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
Pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in plasma and CSF
Tidsram: Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
response immediately prior to dosing (Rtrough), time of the maximum response (tmaxR), maximum response (Rmax), area under the response-time curve from 0 to 12h (AURC0-12h), percentage change in maximum response (Rmax%), percentage change in AURC from 0 to 12h (AUR0-12h%)
Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
Safety and tolerability of multiple doses of ASP3652
Tidsram: Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3652-CL-0048
  • 2011-004226-97 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ASP3652

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera