Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Appearance and Disappearance of ASP3652 in Blood and Spinal Fluid in Healthy Male Subjects

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

A Phase I, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Plasma and Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ASP3652 in Healthy Young Caucasian Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the plasma and cerebrospinal fluid (CSF) pharmacokinetics (PK) of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects. Also to evaluate the plasma and CSF pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects and to assess the safety and tolerability of multiple doses of ASP3652 in healthy young Caucasian male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Screening takes place between Day -22 to Day -2. Subjects are admitted to the clinical on Day -1 and remain until Day 12.

On Days 5 to 9, subjects receive twice-daily doses of ASP3652, and a single dose on the morning of Day 10. Subjects fast for 10h before the morning dose on Days 5 to 9 and they are served the first standard meal 1h after the morning dose.

A spinal tap is used to collect cerebrospinal fluid (CSF) on Day 1 and Day 10. A plasma sample for PK sample is obtained before first dosing on Day 5. To confirm steady-state concentrations of ASP3652 in plasma, blood samples are obtained before the morning dose on Days 7, 9 and 10, and before the evening dose on Days 5, 7 and 9. On Day 10, a PK profile of ASP3652 in plasma is obtained for up to 48h after the morning dose and for up to 24h in CSF.

Profiles of several enzyme substrates in plasma and seminal fluid (exploratory) are obtained on Day 1 and Day 10 up to 24h in CSF and up to 48h in plasma, before the morning and evening dose on Days 5, 7 and 9 in plasma.

Vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), safety laboratory assessments, adverse events (AEs) and concomitant medication are monitored throughout the investigational period until the ESV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is white and of Caucasian origin.
  • Body Mass Index more than or equal to 18.5 and less than 30.0 kg/m2.
  • Male subject must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
  • History of excessive bleeding or bruising.
  • Abnormalities of coagulation screen including platelet count, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: ASP3652
Multiple doses of ASP3652
Lek: ASP3652
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK) of ASP3652 in plasma measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
PK of ASP3652 in plasma measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Days 10 -11
Days 10 -11
PK parameter of ASP3652 in cerebrospinal fluid (CSF) measured by maximum observed plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Days 10 -11
Days 10 -11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Additional PK of multiple doses of ASP3652 in plasma and cerebrospinal fluid (CSF)
Ramy czasowe: Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
plasma concentration immediately before the next dose (Ctrough), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F), apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F) and peak trough ratio (PTR)
Plasma: Days 5, 7 and 9, and Days 10 - 12 / CSF: Days 10 -11
Pharmacodynamics (PD) of multiple doses of ASP3652 in plasma and CSF
Ramy czasowe: Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
response immediately prior to dosing (Rtrough), time of the maximum response (tmaxR), maximum response (Rmax), area under the response-time curve from 0 to 12h (AURC0-12h), percentage change in maximum response (Rmax%), percentage change in AURC from 0 to 12h (AUR0-12h%)
Plasma: Days 1-3 and Days 5-12 / CSF: Days 1-2 and Days 10-11
Safety and tolerability of multiple doses of ASP3652
Ramy czasowe: Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
Screening (Day -22 to Day -2) to End-of-Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0048
  • 2011-004226-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP3652

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj