Biological Assessment of Clinical Nutrition and Its Application
2 de abril de 2014 atualizado por: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology
This Preliminary Study Was Designed to Explore a New Biological Method for Nutritional Assessment by Measuring Oral Mucosal Epithelial Cell Apoptosis Rate and Guideline to Clinical Nutrition Support Therapy for Improving Clinical Outcome of Malnourished Patients.
- Clinical nutritional support therapy is an important progress of modern medicine.
- Conventional methods of clinical nutrition assessment (Anthropometric, lab, etc.) not just lack of accuracy and immediacy but also difficult to dynamically reflect the fluctuation trend of nutrition status.
- It has been reported that malnutrition affects proliferation and apoptosis of human cells in vivo. This preliminary study was initiated by the hypothesis that changes in nutritional status may be reflected rapidly in fast proliferating cells.
- In the previous studies the investigators already found that apoptosis rate of oral mucosal epithelium could reflect changes in nutritional status.There were an obvious decreasing in apoptosis and proliferation rate of oral mucosal epithelium in malnourished patients.
- Based on the patient's curve of apoptosis rate of oral mucosal epithelium, the plateau being achieved by increase the nutrition amount continuously, Maintain this amount of nutrition given until the end of treatment. The investigators call this amount of nutrition the "upper limit nutrition support therapy".
- The patients applying for"upper limit nutrition support therapy" and "Formula nutrition support therapy" separately, comparing of the two methods influences on postoperative wound healing, postoperative complication rate ,inflammatory response, side effects of chemotherapy, hospital stays and hospitalization expenses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with Gastric cancer or colorectal cancer which confirmed by Preoperative pathology will be included.
- Patients who are diagnosed as malnutrition according history, physical examination and Nutrition Risk Screening 2002 will be included.
- patients who have digestive tract fistula because of operation complication will be included.
- patients who need fast track recovery after colorectal cancer operation will be included.
Exclusion Criteria:
- Patients who are diagnosed as Late stage (stage IV) gastric cancer or colorectal cancer and can not accomplish radical resection will be excluded.
- Postoperative gastric cancer or colorectal cancer patients who is Unable to tolerate the chemotherapy or unable to complete the whole chemotherapy course will be excluded.
- patients with Severe endocrine system disease such as diabetic mellitus, hyperthyroidism will be excluded.
- patients with cardiac, renal, respiratory, or hepatic diseases, diabetes,active infection, evidence of sepsis, active bleeding or obstruction, and oral disease will be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Upper Limit Nutrition Support Therapy
"Upper limit nutrition support therapy" will be used in patens assigned to this group based on the patient's curve of apoptosis of oral mucosal epithelium.
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"Upper limit nutrition support therapy" will be used in patens assigned to this group based on the patient's curve of apoptosis of oral mucosal epithelium
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Formula Nutrition Support Therapy
"Formula nutrition support therapy" will be used in patens assigned in this group based on Harris Bendiest Formula.
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"Formula nutrition support therapy" will be used in patens assigned in this group based on Harris Bendiest Formula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Length and Width of Surgical Incision Edema
Prazo: 2nd day
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The length and width of surgical incision edema will be measured by doppler ultrasonography in the 2nd day respectively after gastrointestinal operation.
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2nd day
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The Length and Width of Surgical Incision Edema
Prazo: 9th day
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The length and width of surgical incision edema will be measured by doppler ultrasonography in the 9th day respectively after gastrointestinal operation.
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9th day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oral Mucosal Epithelial Cell Apoptosis Rate
Prazo: 10 or 12 days
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Oral mucosal epithelial cell samples will be collected in the every morning before tooth brushing teeth for 9 days after gastrointestinal operation..The cells well be analyzed by flow cytometry for detecting apoptosis rate.
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10 or 12 days
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Anthropometric measurements
Prazo: 9 days
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Anthropometric measurements including weight, body mass index, triceps skinfold thickness, and midarm muscle circumference will be recorded every 2-3 days days for 9 days after gastrointestinal operation..
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9 days
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The level of serum proteins
Prazo: 9 days
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The serum proteins including retinol-binding protein (RBP), transferrin, prealbumin (PA), and albumin will be measured every 2-3 days for 9 days after gastrointestinal operation.
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9 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Norman K, Pichard C, Lochs H, Pirlich M. Prognostic impact of disease-related malnutrition. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):5-15. doi: 10.1016/j.clnu.2007.10.007. Epub 2007 Dec 3.
- Schiesser M, Muller S, Kirchhoff P, Breitenstein S, Schafer M, Clavien PA. Assessment of a novel screening score for nutritional risk in predicting complications in gastro-intestinal surgery. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):565-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.010. Epub 2008 Mar 17.
- Jones JS, Tidwell B, Travis J, Spencer T, Phillips P, Burford B. Nutritional support of the hospitalized patient: a team approach. J Miss State Med Assoc. 1995 Apr;36(4):91-9.
- Li C, Thompson CB. Cancer. DNA damage, deamidation, and death. Science. 2002 Nov 15;298(5597):1346-7. doi: 10.1126/science.1079168. No abstract available.
- Gong J, Traganos F, Darzynkiewicz Z. A selective procedure for DNA extraction from apoptotic cells applicable for gel electrophoresis and flow cytometry. Anal Biochem. 1994 May 1;218(2):314-9. doi: 10.1006/abio.1994.1184.
- Gao C, Hasan O, Wei X, Zou Y, Yin X, Tao D, Gong J. Assessment of nutritional status of clinical patients by determining normal range of oral mucosal apoptosis and proliferation rate. J Huazhong Univ Sci Technolog Med Sci. 2012 Oct;32(5):680-685. doi: 10.1007/s11596-012-1017-3. Epub 2012 Oct 18.
- Luo X, Zhou Y, Tao D, Yu Y, Hu J, Qiu F, Kulkarni H, Gong J. Usefulness of oral mucosal epithelial cell apoptosis rate in nutritional assessment. Nutrition. 2006 Oct;22(10):1032-8. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.016. Epub 2006 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-20130803
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