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Biological Assessment of Clinical Nutrition and Its Application

2. April 2014 aktualisiert von: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

This Preliminary Study Was Designed to Explore a New Biological Method for Nutritional Assessment by Measuring Oral Mucosal Epithelial Cell Apoptosis Rate and Guideline to Clinical Nutrition Support Therapy for Improving Clinical Outcome of Malnourished Patients.

  1. Clinical nutritional support therapy is an important progress of modern medicine.
  2. Conventional methods of clinical nutrition assessment (Anthropometric, lab, etc.) not just lack of accuracy and immediacy but also difficult to dynamically reflect the fluctuation trend of nutrition status.
  3. It has been reported that malnutrition affects proliferation and apoptosis of human cells in vivo. This preliminary study was initiated by the hypothesis that changes in nutritional status may be reflected rapidly in fast proliferating cells.
  4. In the previous studies the investigators already found that apoptosis rate of oral mucosal epithelium could reflect changes in nutritional status.There were an obvious decreasing in apoptosis and proliferation rate of oral mucosal epithelium in malnourished patients.
  5. Based on the patient's curve of apoptosis rate of oral mucosal epithelium, the plateau being achieved by increase the nutrition amount continuously, Maintain this amount of nutrition given until the end of treatment. The investigators call this amount of nutrition the "upper limit nutrition support therapy".
  6. The patients applying for"upper limit nutrition support therapy" and "Formula nutrition support therapy" separately, comparing of the two methods influences on postoperative wound healing, postoperative complication rate ,inflammatory response, side effects of chemotherapy, hospital stays and hospitalization expenses.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Gastric cancer or colorectal cancer which confirmed by Preoperative pathology will be included.
  2. Patients who are diagnosed as malnutrition according history, physical examination and Nutrition Risk Screening 2002 will be included.
  3. patients who have digestive tract fistula because of operation complication will be included.
  4. patients who need fast track recovery after colorectal cancer operation will be included.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are diagnosed as Late stage (stage IV) gastric cancer or colorectal cancer and can not accomplish radical resection will be excluded.
  2. Postoperative gastric cancer or colorectal cancer patients who is Unable to tolerate the chemotherapy or unable to complete the whole chemotherapy course will be excluded.
  3. patients with Severe endocrine system disease such as diabetic mellitus, hyperthyroidism will be excluded.
  4. patients with cardiac, renal, respiratory, or hepatic diseases, diabetes,active infection, evidence of sepsis, active bleeding or obstruction, and oral disease will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upper Limit Nutrition Support Therapy
"Upper limit nutrition support therapy" will be used in patens assigned to this group based on the patient's curve of apoptosis of oral mucosal epithelium.
Genetisch: Upper Limit Nutrition Support Therapy
"Upper limit nutrition support therapy" will be used in patens assigned to this group based on the patient's curve of apoptosis of oral mucosal epithelium
Andere Namen:
  • Apoptosis rate of human oral epithelial cells
Aktiver Komparator: Formula Nutrition Support Therapy
"Formula nutrition support therapy" will be used in patens assigned in this group based on Harris Bendiest Formula.
Genetisch: Formula Nutrition Support Therapy
"Formula nutrition support therapy" will be used in patens assigned in this group based on Harris Bendiest Formula.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Length and Width of Surgical Incision Edema
Zeitfenster: 2nd day
The length and width of surgical incision edema will be measured by doppler ultrasonography in the 2nd day respectively after gastrointestinal operation.
2nd day
The Length and Width of Surgical Incision Edema
Zeitfenster: 9th day
The length and width of surgical incision edema will be measured by doppler ultrasonography in the 9th day respectively after gastrointestinal operation.
9th day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Mucosal Epithelial Cell Apoptosis Rate
Zeitfenster: 10 or 12 days
Oral mucosal epithelial cell samples will be collected in the every morning before tooth brushing teeth for 9 days after gastrointestinal operation..The cells well be analyzed by flow cytometry for detecting apoptosis rate.
10 or 12 days
Anthropometric measurements
Zeitfenster: 9 days
Anthropometric measurements including weight, body mass index, triceps skinfold thickness, and midarm muscle circumference will be recorded every 2-3 days days for 9 days after gastrointestinal operation..
9 days
The level of serum proteins
Zeitfenster: 9 days
The serum proteins including retinol-binding protein (RBP), transferrin, prealbumin (PA), and albumin will be measured every 2-3 days for 9 days after gastrointestinal operation.
9 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-20130803

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