- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106065
VA Cultivating Access to Resources, Education, and Skills for Dementia Caregivers (VACARES)
20 de julho de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Dementia Caregiver Rehabilitation: Enhancing Veteran and Family-Centered Care
The purpose of this study is to study the effects of an education and skill-building intervention on family caregivers of Veterans with dementia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
According to VA estimates, nearly 500,000 Veterans suffer from dementia.
There is currently no cure for dementia.
Ultimately, dementia will have a large impact on quality of life in Veterans and families, lead to expensive nursing home placement, and decrease life expectancy for patients and family caregivers.
The experience of high burden in a caregiver for a Veteran with dementia increases the likelihood of permanent nursing home placement and can separate Veterans from their families.
To address the high burden of caring for a Veteran with dementia, the investigators aim to study the effect of a rehabilitative intervention for family caregivers of Veterans with dementia.
This novel approach will use video technology that can reach caregivers in rural areas who do not have easy access to major VA medical centers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria -- Participants must:
- be adults (age 18)
- report distress associated with being the primary caregiver for a Veteran family member with all-cause dementia
- reporting at least 2 of the following 6 items at baseline assessment: felt overwhelmed, felt like they often needed to cry, were angry or frustrated, felt they were cut off from family or friends, reported moderate to high levels of general stress, or felt their health had declined
- provide at least one hour of care (supervision or direct assistance) per week over the past 3 months (other sources of caregiving for the Veteran with dementia can also be utilized; e.g., respite, home health aide, other family members, etc.)
- be proficient in spoken and written English
- be capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria -- Potential participants will be screened and excluded for:
- current or lifetime history of any psychiatric disorder with psychotic features
- prominent suicidal or homicidal ideation
- having met DSM-IV criteria for drug or alcohol abuse or dependence (except nicotine) within the past six months
- presence of alcohol intoxication (by breathalyzer) or alcohol withdrawal (by exam) during study recruitment or participation
- diagnosis of probable or possible dementia
- a Telephone Cognitive Screen score of < 20
- participation in another caregiver intervention within the past year
- lack of regular access to a telephone
- illness that would prevent 24 months of study participation
- planned transfer of care receiver to another caregiver or nursing home within 12 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: In-person Education and Skill-Building Rehabilitation (ESBR-i) Condition
Education and Skill-Building Rehabilitation delivered in clinic
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ESBR intervention consists of four, 90-minute sessions over a 4-6 week period.
These four sessions are supplemented with booster sessions at 3 and 9 months post-intervention.
Each group session (10 or fewer participants) is attended either in-clinic or via video telehealth technology within the VAPAHCS.
Outros nomes:
|
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Experimental: Education and Skill-Building Rehabilitation over Video (ESBR-V) Condition
Education and Skill-Building Rehabilitation delivered via video telehealth.
|
ESBR intervention consists of four, 90-minute sessions over a 4-6 week period.
These four sessions are supplemented with booster sessions at 3 and 9 months post-intervention.
Each group session (10 or fewer participants) is attended either in-clinic or via video telehealth technology within the VAPAHCS.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Usual Care Condition
Usual Care plus supplemental paper education materials
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Participants randomized to the Usual Care (UC) group will receive supplemental educational materials related to aging and dementia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zarit Burden Inventory
Prazo: change from baseline at 6-months post intervention
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The Zarit Burden Inventory is a self-report measure of caregiver burden.
Higher scores on this assessment indicate greater levels of caregiver burden.
Potential scores range from 0-88 with higher scores indicating more severe burden.
|
change from baseline at 6-months post intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression
Prazo: change from baseline at 6-months
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change in caregiver depressive symptoms as measured by the Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Scores on the CES-D can range from 0-60 with higher scores suggesting greater depressive symptomatology.
|
change from baseline at 6-months
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Long-term Care Placement Status (Care Recipient)
Prazo: 6-months post intervention
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Based on caregiver interview, permanent placement of the care recipient in LTC will be ascertained
|
6-months post intervention
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Change in All-cause Mortality Status (Care Recipient)
Prazo: 6-months post intervention
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Based on caregiver interview, care recipient mortality status will be ascertained
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6-months post intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Blake K Scanlon, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Jennifer K Fairchild, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1240-W
- 5IK2RX001240-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .