- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02204280
The Significance of Urine UbA52 In the Diagnosis of Diabetic Nephropathy
20 de julho de 2015 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Urine UbA52 is a Biomarker of Early Diabetic Nephropathy
Definite diagnosis of diabetic nephropathy is currently based on renal biopsy findings.
In most cases, however, the diagnosis can be reliably made in patients with macroalbuminuria in the presence of diabetic retinopathy.Microalbuminuria is often used as a prognostic marker in type 1 diabetes, because approximately 50% of type 1 diabetes patients with microalbuminuria will eventually develop diabetic nephropathy.
Conversely, microalbu- minuria is of much less value as a marker in DM because it has a variety of causes, including hypertension.
Thus, additional markers are needed to identify patient groups with a high risk of developing overt diabetic nephropathy.
The aims of this study is checking urine UbA52 levels with ELISA to identify its significance in the diagnosis of diabetic nephropathy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
It is now well recognized that the incidence of diabetes is increasing worldwide.
It is the leading cause of end-stage renal disease (ESRD) in Western countries.
Diabetic nephropathy has been reported to occur in 25%-40% of people with diabetes.
The appearance of microalbuminuria usually is regarded as incipient nephropathy, but recently, work has suggested that some individuals with diabetes and decreased GFR may not have an increased urinary AER.Identification of markers for prediction of the clinical course of diabetic nephropathy remains a major challenge.
Previous research showed that m/z14766 protein by mass spectrometry, was selectively excreted in the urine of diabetic nephropathy patients, the m/z 14766 mass peaks were identified as UbA52.
We suppose that UbA52 can be regard as a simple and practical biomarker for diagnosis of diabetic nephropathy.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with type 2 diabetic,diabetic with macro-or microalbuminuria and proteinuria due to nondiabetic renal disease from Hebei Medical University the Third Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- diabetes diagnostic criteria (WHO, 1999),age < 80 years old, gender not limited;
- diabetic with macro-or microalbuminuria;
- the subjects not took hemodialysis;
- with proteinuria due to nondiabetic renal disease :Hypertensive renal damage,drug-induced acute interstitial nephritis, IgA, primary membranous nephropathy,FSGS or MCD, which were confirmed by renal biopsy.
Exclusion Criteria:
- acute diabetic complications: ketoacidosis, hypertonic coma;
- the diagnosis of malignant tumors, particularly affecting the liver and kidney function of tumor and the application of radiation and chemotherapy treatment of patients;
- cardiac insufficiency, heart function class 3 or above;
- data is not complete, have an impact on the results;
- not hospitalized patients;
- accept long-term oral or static point methods such as steroid hormone therapy, application of renal toxicity of drugs;
- with the exception of primary kidney disease and other causes lead to eye disease;
- the combination of respiratory system infection or other systemic diseases and patients with severe primary diseases, vigorous exercise within 24 hours;
- pregnancy or breastfeeding women
- there is a clear liver disease, its alanine or aspertate aminotransferase 2 times higher than normal limit;
- reluctant to collaborators and psychiatric patients;
- has been undergoing hemodialysis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Type 2 Diabetic
Patiens with type 2 diabetic which conform to the WHO in 1999 diabetes diagnostic criteria.
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Diabetic With macro-or Microalbuminuria
Patients with diabetic with macro-or microalbuminuria.
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proteinuria,nondiabetic renal disease
Patients with proteinuria due to nondiabetic renal disease,such as IgA nephropathy,FSGS,Hypertensive renal damage and MN.
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healthy controls
Healthy person.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The urine UbA52 levels in 30 patients with type 2 diabetic mellitus,30 patients with diabetic nephropathy,30 patients with proteinuria due to nondiabetic renal disease and 30 healthy persons
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HebeiMUTH
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