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Antioxidant Signature in Adult Patients With Phenylketonuria (StressOX-PCU)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Tours

Antioxidant Signature in Adult Patients With Phenylketonuria (PKU) and Healthy Volunteers : Relationship With Metabolic Disturbances

To date, oxidative stress in PKU has been evaluated only with fragmented approaches.The aim of the present study is to investigate oxidative stress in PKU with more comprehensive methods.The relationship between oxidative stress and metabolic disturbances (hyperPhenylalaninemia) will also be studied.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Analysis of oxidative stress

Oxidative metabolism is most likely disrupted leukocytes in the PCU thereof having DNA breaks correlated to blood Phe levels (22). Accessibility by patients, these cells are therefore interesting "tools" for analysis of oxidative stress in PKU.

-Hydrogen Peroxide intraleucocytaire We will isolate the leukocytes from heparinized samples to analyze intracellular H2O2 levels by flow cytometry after labeling with 5-(and 6)-chloromethyl-2 ', 7'-dicholorohydrofluorescein diacetate, acetyl ester (CM-H2DCFDA).

Anti-oxydogramme We will carry out an anti-oxydogramme which was the subject of a patent (Herault O & Vignon C "Method for Cancer Diagnosis" - Patent PCT / EP2011 / 073,757 filed Dec. 22, 2011) in the field of oncology. This is to achieve expression of an anti-oxidant genes in PKU profile compared with control subjects. This approach is based on three techniques: determining the level of expression of key antioxidants by RT-qPCR gene comparison with the expression of a housekeeping gene (GAPDH), ranked by their level of gene expression and comparison with the level of expression of the same genes in a reference pool RNA, used as internal calibrator. We will express these results through the RQ (relative quantification). The panel of antioxidant genes studied is the following: genes antioxidant enzyme systems not thiols: superoxide dismutase (SOD1, SOD2, SOD3) and catalase (CAT) or thiols: glutathione system (GPX, GPX1, GPX2, GPX3, GPX4, GPX5, GPX6, GPX7 GSR), the thioredoxin (TXN, TXN2) of peroxyredoxins (PRDX, PRDX2, PRDX4, PRDX5, PRDX6) and glutaredoxins (GLRX, GLRX2, GLRX3, GLRX5).

  • Way NRF2 The NRF2 pathway H2O2 / being very classically activated when oxidative stress, we will quantify the expression of target genes NRF2 (HMOX, NQO1, GPX2). If they are overexpressed, the nuclear translocation of NRF2 be studied by confocal microscopy.
  • DNA Breaks The breaks in DNA related to the oxidative stress in leukocytes are analyzed by flow cytometry (marking -H2AX) and electrophoretic migration of the fluorescent DNA (COMET assay).
  • antioxidant vitamins and trace elements We will measure the plasma concentrations of vitamin A, C and E by a technique of liquid chromatography with UV detection. Furthermore, the activity of many enzymes is dependent antioxidant micronutrient, we doserons plasma concentrations of Se, Cu, Mn, and Zn.

Metabolic Balance

We realize chromatography plasma amino acids using the standard method of ion exchange chromatography with post-column derivation with ninhydrin. We will evaluate in particular the concentration of phenylalanine and tyrosine. We will focus on also other amino acids as described antioxidant potential (citrulline, taurine, histidine ...) We will evaluate by GC-MS organic acids commonly accumulated in the urine of PKU patients: dihydroxyphenylalanine, phenyllactate, phenylpyruvate, phenylacetate. Bioptérines concentrations and its derivatives will also be evaluated in HPLC with fluorescence detection.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • I&L
      • Tours, I&L, França, 37044
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 PKU patients and 10 healthy controls with age and sex match

Descrição

Inclusion Criteria:

  • PKU patients over 18 years of age with phenylketonuria not treated with a phenylalanine-controlled diet.
  • Affiliation to a social security scheme
  • Reading and signing the informed consent
  • Control subjects: all healthy subjects over 18 years of unfulfilled abnormal metabolism of whatever nature and associated symptoms

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy of patients and control subjects women (confirmed by a negative pregnancy test)
  • Patients with diseases that may cause oxidative stress (neurodegenerative diseases, cancer)
  • Patients treated with drugs known to cause oxidative stress
  • Control subjects:controlled protein diet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PKU patients
Adult PKU patients;Blood samples;Urine sample only at inclusion
Blood samples are for metabolic and genetic and biological investigation
Urine sample for biological investigation
Healthy controls
Adult Healthy controls;Blood samples;Urine samples only at inclusion
Blood samples are for metabolic and genetic and biological investigation
Urine sample for biological investigation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma concentrations of oxidative stress markers
Prazo: First Day

The main purpose of this preliminary study is to characterize oxidative stress in patients with PKU adults through a comprehensive approach involving the assessment of a wide combination of characteristic markers of oxidative stress and metabolic parameters that may be involved. In this context, we propose to establish an anti-oxidant signing in adult patients PCU using an innovative and comprehensive technical involving

  1. Quantification of intraleucocytaire hydrogen peroxide (Evaluated by flow cytometry and is expressed as relative fluorescence intensity between patients and the control group)
  2. Study of the expression of 24 genes involved in oxidative stress response (anti-oxydogramme)
  3. Comparison nuclear NRF2 translocation
  4. Comparison of DNA breaks
  5. Quantification of antioxidant vitamins and trace elements.(in difference from Normal values)
First Day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma concentrations of amino acids and organic acids concentration
Prazo: First day
Measurement of concentration of amino acids and organic acids concentration found in the 2 groups in comparison to normal values
First day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: François MAILLOT, MD-PhD, University Hospital of TOURS, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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