Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Cloth on Healthy Subjects
29 de abril de 2021 atualizado por: Medline Industries
Assessment of the Antimicrobial Efficacy of 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation
Evaluate the effects of Chlorhexidine Gluconate (CHG) cloth on the reduction of bacteria on the skin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examine the antimicrobial cloth effects on normal flora bacteria of the abdomen and groin areas post CHG application.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- MBT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or Females
- 16 years of age or older
- Signed informed consent
- Good Health
- Six inches of abdomen and groin areas without tattoos, or skin disorders
Exclusion Criteria:
- Dermatological Conditions
- Sensitivity to latex
- Sensitivity to CHG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pano de veículo
Excipientes no pano
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Excipientes apenas do produto CHG
Outros nomes:
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Experimental: Pano de Gluconato de Clorexidina
2% CHG, aplicação única
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2% CHG solution on cloth
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução ativa de gluconato de clorexidina
Dynahex 2% CHG
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Solução CHG a 2%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Responder Rates (%) of Bacterial Reduction on the Abdomen and Groin
Prazo: 10 minutes, 6 hours, 8 hours
|
Percent of abdomen and groin sites that showed response (achieve a 2-Log and 3-Log reduction) respectively of bacterial flora from baseline. Note: the number of participants in each treatment group (abdomen and/or groin) can vary depending on whether participants achieved qualifying microbial levels. |
10 minutes, 6 hours, 8 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Bashir, MBT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R13-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Data to be shared with FDA
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