Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Cloth on Healthy Subjects
29. April 2021 aktualisiert von: Medline Industries
Assessment of the Antimicrobial Efficacy of 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation
Evaluate the effects of Chlorhexidine Gluconate (CHG) cloth on the reduction of bacteria on the skin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Examine the antimicrobial cloth effects on normal flora bacteria of the abdomen and groin areas post CHG application.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
347
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Virginia
-
Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
- MBT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or Females
- 16 years of age or older
- Signed informed consent
- Good Health
- Six inches of abdomen and groin areas without tattoos, or skin disorders
Exclusion Criteria:
- Dermatological Conditions
- Sensitivity to latex
- Sensitivity to CHG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeugtuch
Hilfsstoffe auf Stoff
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Nur Hilfsstoffe des CHG-Produkts
Andere Namen:
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Experimental: Chlorhexidingluconat-Tuch
2 % CHG, einmalige Anwendung
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2% CHG solution on cloth
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Chlorhexidingluconatlösung
Dynahex 2 % CHG
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2%ige CHG-Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percent Responder Rates (%) of Bacterial Reduction on the Abdomen and Groin
Zeitfenster: 10 minutes, 6 hours, 8 hours
|
Percent of abdomen and groin sites that showed response (achieve a 2-Log and 3-Log reduction) respectively of bacterial flora from baseline. Note: the number of participants in each treatment group (abdomen and/or groin) can vary depending on whether participants achieved qualifying microbial levels. |
10 minutes, 6 hours, 8 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H Bashir, MBT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R13-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Data to be shared with FDA
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