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Preoperative Chlorhexidine Gluconate (CHG) Cloth on Healthy Subjects

29. April 2021 aktualisiert von: Medline Industries

Assessment of the Antimicrobial Efficacy of 2% CHG Cloth Preoperative Skin Preparation

Evaluate the effects of Chlorhexidine Gluconate (CHG) cloth on the reduction of bacteria on the skin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Examine the antimicrobial cloth effects on normal flora bacteria of the abdomen and groin areas post CHG application.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or Females
  • 16 years of age or older
  • Signed informed consent
  • Good Health
  • Six inches of abdomen and groin areas without tattoos, or skin disorders

Exclusion Criteria:

  • Dermatological Conditions
  • Sensitivity to latex
  • Sensitivity to CHG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugtuch
Hilfsstoffe auf Stoff
Sonstiges: Fahrzeug
Nur Hilfsstoffe des CHG-Produkts
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Chlorhexidingluconat-Tuch
2 % CHG, einmalige Anwendung
Arzneimittel: Chlorhexidine Gluconate
2% CHG solution on cloth
Andere Namen:
  • CHG
Aktiver Komparator: Aktive Chlorhexidingluconatlösung
Dynahex 2 % CHG
Arzneimittel: DynaHex-2
2%ige CHG-Lösung
Andere Namen:
  • CHG 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Responder Rates (%) of Bacterial Reduction on the Abdomen and Groin
Zeitfenster: 10 minutes, 6 hours, 8 hours

Percent of abdomen and groin sites that showed response (achieve a 2-Log and 3-Log reduction) respectively of bacterial flora from baseline.

Note: the number of participants in each treatment group (abdomen and/or groin) can vary depending on whether participants achieved qualifying microbial levels.
10 minutes, 6 hours, 8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: H Bashir, MBT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R13-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data to be shared with FDA

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