A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg in Healthy Volunteers
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg (Vigam® Liquid and Gammaplex®) Using Standard and Accelerated Infusion Rates in Healthy Adult Volunteers (Three Treatment Arms)
The main object of the study is to compare the AUC0-84, of a single intravenous infusion of Vigam® Liquid (infused at the licensed rate of up to 3mL/min) with Gammaplex® (infused at up to 3mL/min and up to 6mL/min).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Watford Road, Harrow
-
Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, normotensive, non-smoking male and female volunteers aged 18 to 60 who gave written informed consent and fulfilled all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
- Female volunteers of childbearing potential had a negative pregnancy test before entering the study and had to use either a double barrier method of contraception or use the oral contraceptive pill.
- Postmenopausal or surgically sterile female volunteers could be enrolled.
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigam® Liquid infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
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Experimental: Gammaplex® infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
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Experimental: Gammaplex® infused at up to 6mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK parameters for serum immunoglobulin G (IgG)
Prazo: Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
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Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wessels, MBChB MBA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMX03
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