- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02246855
A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg in Healthy Volunteers
2018. február 26. frissítette: Bio Products Laboratory
A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg (Vigam® Liquid and Gammaplex®) Using Standard and Accelerated Infusion Rates in Healthy Adult Volunteers (Three Treatment Arms)
The main object of the study is to compare the AUC0-84, of a single intravenous infusion of Vigam® Liquid (infused at the licensed rate of up to 3mL/min) with Gammaplex® (infused at up to 3mL/min and up to 6mL/min).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Watford Road, Harrow
-
Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy, normotensive, non-smoking male and female volunteers aged 18 to 60 who gave written informed consent and fulfilled all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
- Female volunteers of childbearing potential had a negative pregnancy test before entering the study and had to use either a double barrier method of contraception or use the oral contraceptive pill.
- Postmenopausal or surgically sterile female volunteers could be enrolled.
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vigam® Liquid infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
|
|
Kísérleti: Gammaplex® infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
|
|
Kísérleti: Gammaplex® infused at up to 6mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PK parameters for serum immunoglobulin G (IgG)
Időkeret: Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
|
Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wessels, MBChB MBA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMX03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
Marmara UniversityBefejezve
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
Huons BiopharmaMég nincs toborzás
-
Huons Co., Ltd.Befejezve