Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg in Healthy Volunteers

26. února 2018 aktualizováno: Bio Products Laboratory

A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg (Vigam® Liquid and Gammaplex®) Using Standard and Accelerated Infusion Rates in Healthy Adult Volunteers (Three Treatment Arms)

The main object of the study is to compare the AUC0-84, of a single intravenous infusion of Vigam® Liquid (infused at the licensed rate of up to 3mL/min) with Gammaplex® (infused at up to 3mL/min and up to 6mL/min).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Watford Road, Harrow
      • Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, normotensive, non-smoking male and female volunteers aged 18 to 60 who gave written informed consent and fulfilled all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
  • Female volunteers of childbearing potential had a negative pregnancy test before entering the study and had to use either a double barrier method of contraception or use the oral contraceptive pill.
  • Postmenopausal or surgically sterile female volunteers could be enrolled.

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vigam® Liquid infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
Biologický: Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
Experimentální: Gammaplex® infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
Biologický: Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
Experimentální: Gammaplex® infused at up to 6mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
Biologický: Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parameters for serum immunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Products Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wessels, MBChB MBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMX03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit