A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg in Healthy Volunteers
26 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory
A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg (Vigam® Liquid and Gammaplex®) Using Standard and Accelerated Infusion Rates in Healthy Adult Volunteers (Three Treatment Arms)
The main object of the study is to compare the AUC0-84, of a single intravenous infusion of Vigam® Liquid (infused at the licensed rate of up to 3mL/min) with Gammaplex® (infused at up to 3mL/min and up to 6mL/min).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Watford Road, Harrow
-
Level 7, Northwick Park Hospital, Watford Road, Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, normotensive, non-smoking male and female volunteers aged 18 to 60 who gave written informed consent and fulfilled all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
- Female volunteers of childbearing potential had a negative pregnancy test before entering the study and had to use either a double barrier method of contraception or use the oral contraceptive pill.
- Postmenopausal or surgically sterile female volunteers could be enrolled.
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vigam® Liquid infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
|
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Sperimentale: Gammaplex® infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
|
|
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Sperimentale: Gammaplex® infused at up to 6mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK parameters for serum immunoglobulin G (IgG)
Lasso di tempo: Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
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Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Wessels, MBChB MBA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMX03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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