A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg in Healthy Volunteers
2018年2月26日 更新者：Bio Products Laboratory
A Comparison of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerance of Two Formulations of a Liquid IVIg (Vigam® Liquid and Gammaplex®) Using Standard and Accelerated Infusion Rates in Healthy Adult Volunteers (Three Treatment Arms)
The main object of the study is to compare the AUC0-84, of a single intravenous infusion of Vigam® Liquid (infused at the licensed rate of up to 3mL/min) with Gammaplex® (infused at up to 3mL/min and up to 6mL/min).
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Watford Road, Harrow
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Level 7, Northwick Park Hospital、Watford Road, Harrow、英国、HA1 3UJ
- Clinical Pharmacology Research Unit (CPRU)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy, normotensive, non-smoking male and female volunteers aged 18 to 60 who gave written informed consent and fulfilled all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
- Female volunteers of childbearing potential had a negative pregnancy test before entering the study and had to use either a double barrier method of contraception or use the oral contraceptive pill.
- Postmenopausal or surgically sterile female volunteers could be enrolled.
Exclusion Criteria:
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vigam® Liquid infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
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实验性的：Gammaplex® infused at up to 3mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
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实验性的：Gammaplex® infused at up to 6mL/min
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK parameters for serum immunoglobulin G (IgG)
大体时间：Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
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Screening, pre-dose (Day 1), 15 min, 4 hr, 24 hr, 30 hr, 48 hr, Days 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wessels, MBChB MBA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gammaplex® (Human Normal Immunoglobulin)的临床试验
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的