Validation of the Efficacy of the Tool GIMIAS® for the Assessment of Left Atrial Fibrosis in a Group of Healthy Volunteers (RESTORE-HV) (RESTORE-HV)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
GIMIAS® Tool Validation for the Detection of Left Atrium Fibrosis Through Late Enhancement Magnetic Resonance Image Processing. Pattern Determination in a Cohort of Healthy Volunteers
The purpose of this study is to validate the technique for the detection of left atrial fibrosis through segmentation of endocardial and epicardium landmarks of the images obtained with 3 Tgadobutrol-enhanced magnetic resonance with the software GIMIAS® in a cohort of healthy volunteers, without atrial fibrillation or known cardiovascular risk factors.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
3D reconstructions obtained by GIMIAS® will be evaluated. Processing images will be carried out by two independent operators, and will calculate the kappa interobserver agreement .
Subsequently, the processed images are compared with images previously obtained in 10 patients with persistent atrial fibrillation adjusted for sex and age. A qualitative visual comparison will be made.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers capable of being subjected to the prespecified tests of the study.
- Healthy volunteers that sign the informed consent after being informed.
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers with:
- A medical history of atrial fibrillation, hypertension or diabetes mellitus.
- A medical history of heart disease, structural, ischemic or arrhythmic.
- A medical history of chronic obstructive pulmonary disease/obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome
- Sport habits: intense sport activities during three or more hours in a week
- Any assumption that contraindicates the magnetic resonance and/or the use of gadolinium or other contrast mediums, including a medical history of previous allergic or not allergic reactions with the use of gadolinium or other contrast mediums, bronchial asthma or allergic diseases.
- Pregnancy or breast feeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gadobutrol
Gadobutrol in Healthy volunteers
|
Gadobutrol administration in healthy volunteers
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of subjects with contrast enhancement in left atrium, measured through the reconstruction and processing of late enhancement magnetic resonance images with GIMIAS.
Prazo: Baseline
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adverse events
Prazo: 1 week after intervention
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1 week after intervention
|
|
Interobserver variability in the generation of segmented images of left atrium, measured through the kappa index.
Prazo: 1 week after intervention
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1 week after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESTORE-HV
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