Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of the Efficacy of the Tool GIMIAS® for the Assessment of Left Atrial Fibrosis in a Group of Healthy Volunteers (RESTORE-HV) (RESTORE-HV)

17. srpna 2015 aktualizováno: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

GIMIAS® Tool Validation for the Detection of Left Atrium Fibrosis Through Late Enhancement Magnetic Resonance Image Processing. Pattern Determination in a Cohort of Healthy Volunteers

The purpose of this study is to validate the technique for the detection of left atrial fibrosis through segmentation of endocardial and epicardium landmarks of the images obtained with 3 Tgadobutrol-enhanced magnetic resonance with the software GIMIAS® in a cohort of healthy volunteers, without atrial fibrillation or known cardiovascular risk factors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3D reconstructions obtained by GIMIAS® will be evaluated. Processing images will be carried out by two independent operators, and will calculate the kappa interobserver agreement .

Subsequently, the processed images are compared with images previously obtained in 10 patients with persistent atrial fibrillation adjusted for sex and age. A qualitative visual comparison will be made.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers capable of being subjected to the prespecified tests of the study.
  • Healthy volunteers that sign the informed consent after being informed.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with:
  • A medical history of atrial fibrillation, hypertension or diabetes mellitus.
  • A medical history of heart disease, structural, ischemic or arrhythmic.
  • A medical history of chronic obstructive pulmonary disease/obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome
  • Sport habits: intense sport activities during three or more hours in a week
  • Any assumption that contraindicates the magnetic resonance and/or the use of gadolinium or other contrast mediums, including a medical history of previous allergic or not allergic reactions with the use of gadolinium or other contrast mediums, bronchial asthma or allergic diseases.
  • Pregnancy or breast feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadobutrol
Gadobutrol in Healthy volunteers
Lék: gadobutrol
Gadobutrol administration in healthy volunteers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects with contrast enhancement in left atrium, measured through the reconstruction and processing of late enhancement magnetic resonance images with GIMIAS.
Časové okno: Baseline
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events
Časové okno: 1 week after intervention
1 week after intervention
Interobserver variability in the generation of segmented images of left atrium, measured through the kappa index.
Časové okno: 1 week after intervention
1 week after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE-HV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibróza levé síně

Klinické studie na gadobutrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit