Validation of the Efficacy of the Tool GIMIAS® for the Assessment of Left Atrial Fibrosis in a Group of Healthy Volunteers (RESTORE-HV) (RESTORE-HV)
17 augusti 2015 uppdaterad av: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
GIMIAS® Tool Validation for the Detection of Left Atrium Fibrosis Through Late Enhancement Magnetic Resonance Image Processing. Pattern Determination in a Cohort of Healthy Volunteers
The purpose of this study is to validate the technique for the detection of left atrial fibrosis through segmentation of endocardial and epicardium landmarks of the images obtained with 3 Tgadobutrol-enhanced magnetic resonance with the software GIMIAS® in a cohort of healthy volunteers, without atrial fibrillation or known cardiovascular risk factors.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
3D reconstructions obtained by GIMIAS® will be evaluated. Processing images will be carried out by two independent operators, and will calculate the kappa interobserver agreement .
Subsequently, the processed images are compared with images previously obtained in 10 patients with persistent atrial fibrillation adjusted for sex and age. A qualitative visual comparison will be made.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers capable of being subjected to the prespecified tests of the study.
- Healthy volunteers that sign the informed consent after being informed.
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers with:
- A medical history of atrial fibrillation, hypertension or diabetes mellitus.
- A medical history of heart disease, structural, ischemic or arrhythmic.
- A medical history of chronic obstructive pulmonary disease/obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome
- Sport habits: intense sport activities during three or more hours in a week
- Any assumption that contraindicates the magnetic resonance and/or the use of gadolinium or other contrast mediums, including a medical history of previous allergic or not allergic reactions with the use of gadolinium or other contrast mediums, bronchial asthma or allergic diseases.
- Pregnancy or breast feeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gadobutrol
Gadobutrol in Healthy volunteers
|
Gadobutrol administration in healthy volunteers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proportion of subjects with contrast enhancement in left atrium, measured through the reconstruction and processing of late enhancement magnetic resonance images with GIMIAS.
Tidsram: Baseline
|
Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events
Tidsram: 1 week after intervention
|
1 week after intervention
|
|
Interobserver variability in the generation of segmented images of left atrium, measured through the kappa index.
Tidsram: 1 week after intervention
|
1 week after intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESTORE-HV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .