- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02274246
Validation of the Efficacy of the Tool GIMIAS® for the Assessment of Left Atrial Fibrosis in a Group of Healthy Volunteers (RESTORE-HV) (RESTORE-HV)
GIMIAS® Tool Validation for the Detection of Left Atrium Fibrosis Through Late Enhancement Magnetic Resonance Image Processing. Pattern Determination in a Cohort of Healthy Volunteers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
3D reconstructions obtained by GIMIAS® will be evaluated. Processing images will be carried out by two independent operators, and will calculate the kappa interobserver agreement .
Subsequently, the processed images are compared with images previously obtained in 10 patients with persistent atrial fibrillation adjusted for sex and age. A qualitative visual comparison will be made.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers capable of being subjected to the prespecified tests of the study.
- Healthy volunteers that sign the informed consent after being informed.
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers with:
- A medical history of atrial fibrillation, hypertension or diabetes mellitus.
- A medical history of heart disease, structural, ischemic or arrhythmic.
- A medical history of chronic obstructive pulmonary disease/obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome
- Sport habits: intense sport activities during three or more hours in a week
- Any assumption that contraindicates the magnetic resonance and/or the use of gadolinium or other contrast mediums, including a medical history of previous allergic or not allergic reactions with the use of gadolinium or other contrast mediums, bronchial asthma or allergic diseases.
- Pregnancy or breast feeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gadobutrol
Gadobutrol in Healthy volunteers
|
Gadobutrol administration in healthy volunteers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proportion of subjects with contrast enhancement in left atrium, measured through the reconstruction and processing of late enhancement magnetic resonance images with GIMIAS.
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events
Tijdsspanne: 1 week after intervention
|
1 week after intervention
|
Interobserver variability in the generation of segmented images of left atrium, measured through the kappa index.
Tijdsspanne: 1 week after intervention
|
1 week after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESTORE-HV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Linkerboezemfibrose
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...OnbekendLaparoscopische gastrectomie | Laparoscopische Bursectomie | Een Left Outside Bursa Omentalis-benaderingChina
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
Klinische onderzoeken op gadobutrol
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingGynaecologische kankerVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHartfalen, congestiefVerenigd Koninkrijk
-
BayerVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Magnetische resonantie angiografiePolen, China, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Spanje, Thailand, Taiwan, Tsjechische Republiek, Hongkong, Italië, Kazachstan, Russische Federatie, Bosnië-Herzegovina, Griekenland, Canada, Vi... en meer
-
BayerVoltooidEpidemiologische factorenDuitsland
-
BayerVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Canada, Singapore, Australië
-
BayerVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Korea, republiek van, Zwitserland
-
BayerVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingZweden, Canada, Oostenrijk, Duitsland
-
BayerVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingVerenigde Staten, Canada, Duitsland
-
BayerVoltooidObstructie van de nierslagaderTaiwan, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Frankrijk, Kalkoen, Zwitserland, Oostenrijk, Polen, Brazilië, Colombia, Duitsland, Tsjechische Republiek, Argentinië