Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validation of the Efficacy of the Tool GIMIAS® for the Assessment of Left Atrial Fibrosis in a Group of Healthy Volunteers (RESTORE-HV) (RESTORE-HV)

17 agosto 2015 aggiornato da: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

GIMIAS® Tool Validation for the Detection of Left Atrium Fibrosis Through Late Enhancement Magnetic Resonance Image Processing. Pattern Determination in a Cohort of Healthy Volunteers

The purpose of this study is to validate the technique for the detection of left atrial fibrosis through segmentation of endocardial and epicardium landmarks of the images obtained with 3 Tgadobutrol-enhanced magnetic resonance with the software GIMIAS® in a cohort of healthy volunteers, without atrial fibrillation or known cardiovascular risk factors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3D reconstructions obtained by GIMIAS® will be evaluated. Processing images will be carried out by two independent operators, and will calculate the kappa interobserver agreement .

Subsequently, the processed images are compared with images previously obtained in 10 patients with persistent atrial fibrillation adjusted for sex and age. A qualitative visual comparison will be made.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers capable of being subjected to the prespecified tests of the study.
  • Healthy volunteers that sign the informed consent after being informed.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with:
  • A medical history of atrial fibrillation, hypertension or diabetes mellitus.
  • A medical history of heart disease, structural, ischemic or arrhythmic.
  • A medical history of chronic obstructive pulmonary disease/obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome
  • Sport habits: intense sport activities during three or more hours in a week
  • Any assumption that contraindicates the magnetic resonance and/or the use of gadolinium or other contrast mediums, including a medical history of previous allergic or not allergic reactions with the use of gadolinium or other contrast mediums, bronchial asthma or allergic diseases.
  • Pregnancy or breast feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrol
Gadobutrol in Healthy volunteers
Droga: gadobutrol
Gadobutrol administration in healthy volunteers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects with contrast enhancement in left atrium, measured through the reconstruction and processing of late enhancement magnetic resonance images with GIMIAS.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 1 week after intervention
1 week after intervention
Interobserver variability in the generation of segmented images of left atrium, measured through the kappa index.
Lasso di tempo: 1 week after intervention
1 week after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE-HV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gadobutrol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi