- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277860
Gaming Console Home-Based Exercise for Adults With Cystic Fibrosis
8 de março de 2018 atualizado por: John D Lowman, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Physical activity and exercise have become an accepted and valued component of cystic fibrosis care.
Regular physical activity and exercise can slow the rate of decline of pulmonary function, improve physical fitness, and enhance quality of life.
However, motivating people to be more active is challenging.
Supervised, facility-based exercise programs are expensive and labor intensive (since groups of patients with CF cannot exercise together in the same physical location).
Home-based exercise using an interactive exergame device may be an effective way to improve adherence to an exercise program for patients with CF.
Therefore, the primary objective of this study is to evaluate the effects of a 12-week, home-based exergame exercise intervention on aerobic capacity (peak VO2).
The secondary endpoint is nasal potential difference, an indicator of how well sodium and chloride flow across the mucous membranes in the nose.
Other outcomes include patient-reported quality of life and habitual physical activity level.
Following baseline assessments participants will be begin a 12 week, partially-supervised exercise program consisting of at least 90 minutes per week of aerobic and resistance exercise training using the Nintendo Wii Fit Plus exergaming device.
Participants will receive at least monthly follow-up phone calls to provide additional exercise counseling and motivation.
After 12 weeks, they will continue with the exergame intervention for another 12 weeks, but without external supervision.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- confirmed diagnosis of CF
- currently sedentary (<60 min/week of physical activity)
- stable clinical condition (no exacerbation in last 6 weeks)
Exclusion Criteria:
- nasal surgery for polyposis in the past 2 years
- participating or have participated (in the past 30 days) in another clinical trial which can affect the outcomes of the proposed study
- unable to read/speak English
- recurrent pneumothorax (in the past 6 months)
- hemoptysis (hospitalized in the past 6 months)
- uncontrolled CF-related diabetes (HbA1c > 10%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercise
Aerobic and strength training using the Wii Fit Plus for ≥ 30 min, ≥3 days/week, for 12 weeks, at a moderate intensity (Borg CR10 3-5).
|
Aerobic and strength training using the Wii Fit for ≥ 30 min, ≥3 days/week, for 12 weeks, at a moderate intensity (Borg CR10 3-5).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peak oxygen consumption (VO2 peak)
Prazo: 12 and 24 weeks
|
Measure of aerobic physical fitness
|
12 and 24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nasal potential difference (NPD)
Prazo: 12 weeks
|
Measure of respiratory/airway ion transport
|
12 weeks
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R))
Prazo: 12 and 24 weeks
|
Health-related quality of life questionnaire (especially respiratory-related symptoms)
|
12 and 24 weeks
|
|
Habitual physical activity level
Prazo: 12 and 24 weeks
|
Accelerometer-based measure of frequency, intensity and duration of bouts of physical activity while user is wearing device.
|
12 and 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Lowman, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F120307002
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