- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277860
Gaming Console Home-Based Exercise for Adults With Cystic Fibrosis
8. března 2018 aktualizováno: John D Lowman, PT, PhD, University of Alabama at Birmingham
Physical activity and exercise have become an accepted and valued component of cystic fibrosis care.
Regular physical activity and exercise can slow the rate of decline of pulmonary function, improve physical fitness, and enhance quality of life.
However, motivating people to be more active is challenging.
Supervised, facility-based exercise programs are expensive and labor intensive (since groups of patients with CF cannot exercise together in the same physical location).
Home-based exercise using an interactive exergame device may be an effective way to improve adherence to an exercise program for patients with CF.
Therefore, the primary objective of this study is to evaluate the effects of a 12-week, home-based exergame exercise intervention on aerobic capacity (peak VO2).
The secondary endpoint is nasal potential difference, an indicator of how well sodium and chloride flow across the mucous membranes in the nose.
Other outcomes include patient-reported quality of life and habitual physical activity level.
Following baseline assessments participants will be begin a 12 week, partially-supervised exercise program consisting of at least 90 minutes per week of aerobic and resistance exercise training using the Nintendo Wii Fit Plus exergaming device.
Participants will receive at least monthly follow-up phone calls to provide additional exercise counseling and motivation.
After 12 weeks, they will continue with the exergame intervention for another 12 weeks, but without external supervision.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- confirmed diagnosis of CF
- currently sedentary (<60 min/week of physical activity)
- stable clinical condition (no exacerbation in last 6 weeks)
Exclusion Criteria:
- nasal surgery for polyposis in the past 2 years
- participating or have participated (in the past 30 days) in another clinical trial which can affect the outcomes of the proposed study
- unable to read/speak English
- recurrent pneumothorax (in the past 6 months)
- hemoptysis (hospitalized in the past 6 months)
- uncontrolled CF-related diabetes (HbA1c > 10%)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exercise
Aerobic and strength training using the Wii Fit Plus for ≥ 30 min, ≥3 days/week, for 12 weeks, at a moderate intensity (Borg CR10 3-5).
|
Aerobic and strength training using the Wii Fit for ≥ 30 min, ≥3 days/week, for 12 weeks, at a moderate intensity (Borg CR10 3-5).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peak oxygen consumption (VO2 peak)
Časové okno: 12 and 24 weeks
|
Measure of aerobic physical fitness
|
12 and 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nasal potential difference (NPD)
Časové okno: 12 weeks
|
Measure of respiratory/airway ion transport
|
12 weeks
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R))
Časové okno: 12 and 24 weeks
|
Health-related quality of life questionnaire (especially respiratory-related symptoms)
|
12 and 24 weeks
|
Habitual physical activity level
Časové okno: 12 and 24 weeks
|
Accelerometer-based measure of frequency, intensity and duration of bouts of physical activity while user is wearing device.
|
12 and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Lowman, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F120307002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .