Diet Therapy Versus Prescriptive Educational Group Intervention in Overweight / Obese Patients at First Episode of AMI: a Randomized Controlled Trial
Results after interventions on lifestyle in the secondary prevention of ischemic heart disease are not always consistent, and the Guidelines multidisciplinary measures aren't easily achievable.
Therefore, the purpose of this research project is the identification of an interventional approach to effective secondary prevention and realistic feasibility, in a field of multifactorial risk. The study is open to patients who totaled a double chronic disease, obesity/overweight and coronary heart disease, and who experienced a first event of ischemic cardiac infarction (AMI). The aim is to evaluate the effectiveness of a group educational intervention in a sample of overweight and obese patients (BMI > 24.9) incurred in a first episode of acute myocardial infarction (non-STEMI and STEMI), comparing with the classic approach of prescriptive diet therapy.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Cardiology Department
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Contato:
- Arturo Raisaro, MD
- Número de telefone: +39 0382 502587
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Internal Medicine Department, Clinica Medica II, IRCCS San Matteo Foundation
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Contato:
- Chiara Muggia, MD
- Número de telefone: +39 0382 502190
- E-mail: c.muggia@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Chiara Muggia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects of both sexes and age ≥ of 18 years consecutively admitted to the Coronary Unit of IRCCS Foundation Policlinico S. Matteo, at first episode of STEMI or non-STEMI AMI, with BMI greater than 24.9.
Exclusion Criteria:
Patients who can not provide informed consent (because illiterate or with significant language barrier or severe deficit/cognitive decays). Subjects with diseases and/or disabling organ damage. Subjects affected by active neoplasm. Individuals who have submitted arhythmic complications in acute and/or heart failure, or people referring to post-AMI residential rehabilitation. Subjects that are carriers of severe psychiatric disorders diagnosed by DSM-V -TR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: educational group intervention
The group educational food intervention: it provides the delivery of information leaflet and inclusion in groups on a weekly basis for the first 3 meetings, and then, there are other 2 meetings on the third and sixth month by the AMI. The meetings will cover education to self-nutrition, physical activity and learning techniques for stimulus control and management of high-risk situations. |
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Comparador Ativo: prescriptive diet
An objectives food scheme elaborated for each patients will provide the reduction in caloric intake (equivalent to 500-600 calories in deficit if compared to the estimated daily requirement, based on the RDAs) and a reduced intake of lipids, which does not exceed 30% of total calories introduced, with a contribution of saturated fat no more than 7-9% .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reduction of body weight
Prazo: 6 months
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The proportion of subjects with a 10% reduction in body weight at 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction of reinfarction and revascularization
Prazo: 1 year
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1 year
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general and specific mortality
Prazo: 1 year
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relative risk of death from all causes and from ischemic heart disease (no. of overall deaths and cardiovascular causes).
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1 year
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quality of life
Prazo: 6 months
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quality of life (assessed by SF-36 questionnaire at baseline and 6 months after infarction).
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMI-Obesity
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