Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de UDCA
5 de maio de 2015 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade de duas formulações de ursodiol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
- Nenhum achado clinicamente significativo em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa
- Participou de um ensaio clínico que envolveu a administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento ou participou recentemente de uma investigação clínica que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a integridade dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AB
Ursodiol seguido por URSO Forte
|
|
|
EXPERIMENTAL: BA
URSO Forte seguido de Ursodiol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Cmax
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_UDCA001
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