- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385032
Estudio comparativo de biodisponibilidad de UDCA
5 de mayo de 2015 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de dos formulaciones de ursodiol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 19,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
- Sin hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa
- Participó en un ensayo clínico que involucró la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco, o participó recientemente en una investigación clínica que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: AB
Ursodiol seguido de URSO Forte
|
|
EXPERIMENTAL: Licenciado en Letras
URSO Forte seguido de Ursodiol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_UDCA001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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