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Estudio comparativo de biodisponibilidad de UDCA

5 de mayo de 2015 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de dos formulaciones de ursodiol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 19,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
  • Sin hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa
  • Participó en un ensayo clínico que involucró la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco, o participó recientemente en una investigación clínica que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AB
Ursodiol seguido de URSO Forte
EXPERIMENTAL: Licenciado en Letras
URSO Forte seguido de Ursodiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_UDCA001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ursodiol

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