Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af UDCA

5. maj 2015 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biotilgængeligheden af ​​to formuleringer af ursodiol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Deltog i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration, eller for nylig deltaget i en klinisk undersøgelse, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AB
Ursodiol efterfulgt af URSO Forte
Medicin: Ursodiol
Medicin: URSO Forte
EKSPERIMENTEL: BA
URSO Forte efterfulgt af Ursodiol
Medicin: Ursodiol
Medicin: URSO Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (SKØN)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_UDCA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner