Studio comparativo di biodisponibilità dell'UDCA
5 maggio 2015 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di due formulazioni di ursodiol.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
- Nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa
- Ha partecipato a una sperimentazione clinica che prevedeva la somministrazione di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o ha recentemente partecipato a un'indagine clinica che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AB
Ursodiol seguito da URSO Forte
|
|
|
SPERIMENTALE: BA
URSO Forte seguito da Ursodiol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_UDCA001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ursodiolo
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