- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02398877
HPA Axis Activity Due To Early Traumatic Stress and Metabolic Symptoms (Cort-Metab)
Altered Hypothalamic-Pituitary-Adrenal Axis (HPA-Axis) Activity Due To Early Traumatic Stress and Its Relevance for Metabolic Symptoms
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Early traumatic stress is associated with alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA-axis) indicated by an increased response to stress, a diminished negative feedback and alterations in expression of glucocorticoid receptors. Patients with a history of childhood trauma are more likely to develop metabolic disorders such as diabetes mellitus type 2 or metabolic syndrome.
The investigators will examine participants with and without early life stress and with and without major depression. The investigators assume that traumatized study participants (1) show an increased endocrine stress reaction to psychosocial stress, (2) display an altered sensitivity of GR, and (3) therefore suffer from an adverse cardiovascular risk profile in comparison to not-traumatized participants.
The investigators study will increase current knowledge on possible sequel of early traumatic stress. The results will lead to a more comprehensive understanding of stress-related eating behaviour and its implications.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Berlin, Alemanha
- Charite University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of MDD and/or experience of early trauma
Exclusion Criteria:
- severe illness,
- control group: no diagnosis of MDD and experience of early trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depression with early trauma
stress
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Experimental: Depression without early trauma
stress
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Experimental: Healthy with early trauma
stress
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Experimental: Healthy without early trauma
stress
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endocrine response to stress (salivary cortisol)
Prazo: 2 hours
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salivary cortisol
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2 hours
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glucose to oral glucose tolerance test (plasma insulin)
Prazo: 2 hours
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plasma glucose
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2 hours
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insulin to oral glucose tolerance test (plasma insulin)
Prazo: 2 hours
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plasma insulin
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2 hours
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cortisol to corticotropin releasing factor (salivary cortisol)
Prazo: 3 hours
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salivary cortisol
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3 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Wingenfeld, PhD, Charite University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI 3396/6-1
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