Ropivacaine Through Continuous Infusion Versus Epidural Morphine for Postoperative Analgesia After Emergency Cesarean Section (ROMANCE)
7 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
The cesarean section is one of the most commonly performed surgeries in the world and it represents 20% of the births in France. Postoperative pain is moderate-to-severe during the first 48 hours after this procedure. Thereby its control is prominent for the medical team in order to shorten the duration of hospital stay as well as to permit an early return to daily activities for these surgical patients.
Pain control after cesarean section is usually based on non-opioids and epidural administration of morphine if an epidural catheter has been previously placed for the procedure. However epidural morphine is associated with a number of side effects. Wound infiltration with local anesthetics has been widely used in the multimodal management of postoperative pain and it may reduce postoperative morphine consumption.
In patients enrolled for emergency cesarean delivery with epidural catheter, the objective of this study will be to compare the analgesia provided by a local anesthetic wound 48-hours infusion through a multiorifice catheter (ropivacaine 2 mg/mL) versus epidural analgesia (epidural morphine bolus). Quality of pain control will be assessed with the measurements of morphine consumption and pain scores at rest and during mobilisation over 48 hours. At 3 months, patients will be interviewed to assess their residual pain and their satisfaction.
It is hypothesized that local anesthetic wound infusion would be non-inferior than epidural morphine analgesia to control pain after cesarean section, and be associated with a reduction of side effects related to the analgesics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Hôpital Couple Enfant - CHU de Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Minimum age 18 years
- ASA-1 and 2 Parturient
- Emergency Cesarean delivery under epidural anesthesia
- Suprapubic incision used for cesarean section
- Functional epidural Catheter before the cesarean decision
(ASA Scores : Physical Status score)
Exclusion Criteria:
- ASA-3 and 4 Parturient
- BMI > 35 (before pregnancy)
- Existing chronic pain
- Contra-indication to study treatments
- Chronic use of analgesics or morphinic
- Preeclampsia
- Infection
- < 37 weeks pregnant +/- 3 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Continuous wound infusion group
Patients receive analgesia through a multiorifice wound catheter connected to ropivacaine infusion.
Saline solution is given in the epidural bolus.
|
|
|
Comparador Ativo: Epidural morphine group
Patients receive epidural analgesia through an epidural bolus of morphine.
Saline solution is perfused through the wound catheter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain score during mobilization
Prazo: at 24 hours
|
Visual analog scale for pain while the patient moves from lying to sitting
|
at 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain score at rest
Prazo: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
Visual analog scale for pain while the patient is at rest
|
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
|
Pain score during mobilization
Prazo: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
Visual analog scale for pain while the patient moves from lying to sitting
|
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
|
The incidence of morphine side effects: nausea, vomiting, pruritus
Prazo: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
At every time points, side effects will be recorded
|
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
|
Duration of Indwelling Urethral Catheters
Prazo: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
At ever time points, the presence of urethral catheter will be recorded and total duration will be compared.
|
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
|
Recovery of bowel function
Prazo: at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
At ever time points, patients will be asked whether they recovered bowel function and total duration to recover bowel function will be compared.
|
at 2, 6(+/-1h), 12(+/-1h), 24(+/-2h), and 48 hours (+/-3h)
|
|
Morphine consumption dose
Prazo: During hospital stay (an average of 3 days)
|
Total dose of morphine consumed for pain management after the epidural bolus
|
During hospital stay (an average of 3 days)
|
|
Parturient satisfaction score
Prazo: at 48 hours
|
Satisfaction about pain management and breastfeeding
|
at 48 hours
|
|
Complications during wound-catheter removal
Prazo: at 48 hours
|
Fever, pain, difficulties and infection at removal
|
at 48 hours
|
|
Delay between birth and breastfeeding
Prazo: During hospital stay (an average of 3 days)
|
During hospital stay (an average of 3 days)
|
|
|
Duration of stay
Prazo: Hospital stay (an average of 3 days)
|
Hospital stay (an average of 3 days)
|
|
|
Residual pain
Prazo: 3 months
|
Numeric Rating Scale for Pain by phone interview
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palmer CM, Nogami WM, Van Maren G, Alves DM. Postcesarean epidural morphine: a dose-response study. Anesth Analg. 2000 Apr;90(4):887-91. doi: 10.1097/00000539-200004000-00021.
- Fuller JG, McMorland GH, Douglas MJ, Palmer L. Epidural morphine for analgesia after caesarean section: a report of 4880 patients. Can J Anaesth. 1990 Sep;37(6):636-40. doi: 10.1007/BF03006481.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- O'Neill P, Duarte F, Ribeiro I, Centeno MJ, Moreira J. Ropivacaine continuous wound infusion versus epidural morphine for postoperative analgesia after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182368e87. Epub 2011 Oct 24.
- Siddik SM, Aouad MT, Jalbout MI, Rizk LB, Kamar GH, Baraka AS. Diclofenac and/or propacetamol for postoperative pain management after cesarean delivery in patients receiving patient controlled analgesia morphine. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jul-Aug;26(4):310-5. doi: 10.1053/rapm.2001.21828.
- Rackelboom T, Strat SL, Silvera S, Schmitz T, Bassot A, Goffinet F, Ozier Y, Beaussier M, Mignon A. Improving continuous wound infusion effectiveness for postoperative analgesia after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):893-900. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f38ac6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Dor, Pós-operatório
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- Eudract 2014-002044-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .